Effetti del pioglitazone nella malattia della valvola aortica calcifica
24 maggio 2023 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China
Effetto del trattamento con pioglitazone nella malattia della valvola aortica calcifica del paziente con lieve stenosi della valvola aortica
Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, comparativo condotto dal Wuhan Union Hospital che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di pioglitazone rispetto al placebo in pazienti con malattia della valvola aortica calcifica con stenosi della valvola aortica lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pioglitazone è un farmaco orale per il trattamento del diabete di tipo 2 che migliora l'utilizzo del glucosio da parte dell'organismo inibendo la gluconeogenesi epatica e ha effetti antinfiammatori e antiossidanti che possono migliorare il danno delle cellule endoteliali vascolari e prevenire le malattie cardiovascolari.
Questo studio ha lo scopo di rallentare il processo di calcificazione della valvola aortica mediante intervento di pioglitazone con l'obiettivo di ridurre il rischio di stenosi della valvola aortica.
I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: a un gruppo è stato somministrato il trattamento orale con pioglitazone e all'altro il controllo con placebo.
I pazienti di entrambi i gruppi sono stati osservati per la calcificazione della valvola aortica durante il periodo di follow-up e le variazioni dello spessore della valvola aortica, del grado di calcificazione e del flusso sono state registrate mediante ecografia cardiaca, mentre è stata valutata l'incidenza di eventi cardiovascolari e gli effetti avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fei Li, MD
- Numero di telefono: +86 15972969897
- Email: lifei_union@hust.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Xu
- Numero di telefono: +86 15387030212
- Email: unionxuli@hust.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto ≥ 35 anni di età al momento del reclutamento.
- Il soggetto ha una malattia della valvola aortica calcifica con stenosi della valvola aortica da lieve a moderata come definito dai risultati dell'ecocardiografia Doppler: gradiente pressorio medio della valvola aortica tra 10-30 mmHg e area della valvola aortica ≥ 1,2 e ≤ 2,0 cm2 su TTE entro 2 settimane prima della randomizzazione e Risultati del test della tomografia computerizzata (TC): punteggio del calcio della valvola aortica (punteggio di Agatston) ≥ 200 UA alla TC cardiaca basale entro 1 mese prima della randomizzazione
- - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
- Il soggetto comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una concomitante malattia della valvola mitrale o tricuspide moderata o grave.
- Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%.
- Pregressa storia di intervento chirurgico alla valvola aortica, pancreatite, tumore maligno, abuso di droghe o alcol.
- Soggetti con alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore del range normale.
- Soggetti che non possono essere sottoposti a TC cardiaca.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Considerazione da parte dello sperimentatore, per motivi di sicurezza, che il soggetto è un candidato non idoneo a ricevere il trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di droga
Integratore alimentare: Pioglitazone 30 mg per bocca al giorno
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Integratore alimentare: Pioglitazone 30 mg per bocca al giorno
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Integratore alimentare: Placebo
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Dietetico: Supplemento: Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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sopravvivenza globale (OS)
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo agli eventi avversi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 104 settimane
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Tempo agli eventi avversi cardiovascolari maggiori di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, ospedalizzazione per scompenso cardiaco e ictus
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104 settimane
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Variazione della gravità della stenosi della valvola aortica
Lasso di tempo: alla settimana 104
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Variazione della gravità della stenosi della valvola aortica misurata dal picco di velocità transaortica mediante ecocardiografia alla settimana 104 rispetto al basale
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alla settimana 104
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HbA1c
Lasso di tempo: 104 settimane
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Controllo metabolico
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104 settimane
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Livello di glucosio
Lasso di tempo: 104 settimane
|
Controllo metabolico
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104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chu Y, Lund DD, Weiss RM, Brooks RM, Doshi H, Hajj GP, Sigmund CD, Heistad DD. Pioglitazone attenuates valvular calcification induced by hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):523-32. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300794. Epub 2013 Jan 3.
- Greenberg HZE, Zhao G, Shah AM, Zhang M. Role of oxidative stress in calcific aortic valve disease and its therapeutic implications. Cardiovasc Res. 2022 May 6;118(6):1433-1451. doi: 10.1093/cvr/cvab142.
- Hajj GP, Chu Y, Lund DD, Magida JA, Funk ND, Brooks RM, Baumbach GL, Zimmerman KA, Davis MK, El Accaoui RN, Hameed T, Doshi H, Chen B, Leinwand LA, Song LS, Heistad DD, Weiss RM. Spontaneous Aortic Regurgitation and Valvular Cardiomyopathy in Mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1653-62. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.305729. Epub 2015 May 21.
- Weiss RM, Miller JD, Heistad DD. Fibrocalcific aortic valve disease: opportunity to understand disease mechanisms using mouse models. Circ Res. 2013 Jul 5;113(2):209-22. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300153.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Stenosi della valvola aortica
- Costrizione, patologica
- Malattia della valvola aortica
- Calcinosi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Pioglitazone
Altri numeri di identificazione dello studio
- WUHFACAVD02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
vorremmo condividere l'IPD con altri ricercatori 1 anno dopo la fine del processo
Periodo di condivisione IPD
Tutti i dati devono essere utilizzati solo per la ricerca accademica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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