Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pioglitazonu na zwapniającą chorobę zastawki aortalnej

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Wpływ leczenia pioglitazonem na wapniejącą wadę zastawki aortalnej pacjenta z łagodnym zwężeniem zastawki aortalnej

Jest to prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne przeprowadzone przez Wuhan Union Hospital, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pioglitazonu w porównaniu z placebo u pacjentów ze zwapnieniem zastawki aortalnej z łagodnym zwężeniem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pioglitazon jest doustnym lekiem do leczenia cukrzycy typu 2, który poprawia wykorzystanie glukozy przez organizm poprzez hamowanie glukoneogenezy w wątrobie oraz ma działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające, które mogą poprawiać uszkodzenie komórek śródbłonka naczyń i zapobiegać chorobom sercowo-naczyniowym. Niniejsze badanie ma na celu spowolnienie procesu zwapnienia zastawki aortalnej poprzez interwencję pioglitazonu w celu zmniejszenia ryzyka zwężenia zastawki aortalnej. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzymała doustne leczenie pioglitazonem, a druga grupa otrzymała kontrolę placebo. Pacjentów w obu grupach obserwowano pod kątem zwapnienia zastawki aortalnej w okresie obserwacji, a zmiany grubości zastawki aortalnej, stopnia zwapnienia i przepływu rejestrowano za pomocą ultrasonografii serca, oceniając częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 35 lat w momencie rekrutacji.
  • Pacjent ma zwapniałą wadę zastawki aortalnej z łagodnym do umiarkowanego zwężeniem zastawki aortalnej, jak określono na podstawie wyników echokardiografii dopplerowskiej: średni gradient ciśnienia w zastawce aortalnej między 10-30 mmHg i pole powierzchni zastawki aortalnej ≥ 1,2 i ≤ 2,0 cm2 w TTE w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i Wyniki badań tomografii komputerowej (CT): wynik uwapnienia zastawki aortalnej (wynik Agatstona) ≥ 200 AU w wyjściowym CT serca w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  • Uczestnik zapewnia pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Uczestnik rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma współistniejącą umiarkowaną lub ciężką chorobę zastawki mitralnej lub trójdzielnej.
  • Podmiot ma frakcję wyrzutową lewej komory < 50%.
  • Pacjent ma przebytą operację zastawki aortalnej, zapalenie trzustki, nowotwór złośliwy, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Osoby, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2,5 razy przekracza górną granicę normy.
  • Osoby, które nie mogą zostać poddane tomografii komputerowej serca.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uznanie przez badacza, ze względów bezpieczeństwa, że ​​uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do poddania się badanemu leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa narkotykowa
Suplement diety: Pioglitazon 30 mg doustnie dziennie
Lek: Lek: tabletka doustna pioglitazonu
Suplement diety: Pioglitazon 30 mg doustnie dziennie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Suplement diety: Placebo
Suplement diety: Placebo
Dieta: Suplement: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Czas do wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i udar mózgu
104 tygodnie
Zmiana stopnia zwężenia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: w 104 tygodniu
Zmiana nasilenia zwężenia zastawki aortalnej mierzona na podstawie szczytowej prędkości transaortalnej za pomocą echokardiografii w 104. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
w 104 tygodniu
HbA1c
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Kontrola metaboliczna
104 tygodnie
Poziom glukozy
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Kontrola metaboliczna
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WUHFACAVD02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

chcielibyśmy podzielić się IChP z innymi badaczami 1 rok po całkowitym zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane powinny być wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj