- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05875675
Auswirkungen von Pioglitazon bei kalkhaltiger Aortenklappenerkrankung
24. Mai 2023 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China
Wirkung der Pioglitazon-Behandlung bei kalkhaltiger Aortenklappenerkrankung des Patienten mit leichter Aortenklappenstenose
Dies ist eine prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie, die vom Wuhan Union Hospital durchgeführt wird und darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pioglitazon im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit kalkhaltiger Aortenklappenerkrankung mit leichter Aortenklappenstenose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pioglitazon ist ein orales Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, das die Verwertung von Glukose durch den Körper durch Hemmung der Glukoneogenese in der Leber verbessert und entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen hat, die die Schädigung von Gefäßendothelzellen verbessern und Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorbeugen können.
Diese Studie soll den Prozess der Aortenklappenverkalkung durch Pioglitazon-Intervention verlangsamen mit dem Ziel, das Risiko einer Aortenklappenstenose zu verringern.
Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhielt eine orale Pioglitazon-Behandlung und die andere Gruppe erhielt eine Placebo-Kontrolle.
Patienten in beiden Gruppen wurden während der Nachbeobachtungszeit auf Aortenklappenverkalkung beobachtet und Veränderungen der Aortenklappendicke, des Verkalkungsgrads und des Flusses wurden mittels Herzultraschall aufgezeichnet, während die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse und Nebenwirkungen beurteilt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fei Li, MD
- Telefonnummer: +86 15972969897
- E-Mail: lifei_union@hust.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Xu
- Telefonnummer: +86 15387030212
- E-Mail: unionxuli@hust.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Erwachsener, der zum Zeitpunkt der Rekrutierung ≥ 35 Jahre alt ist.
- Der Proband leidet an einer kalkhaltigen Aortenklappenerkrankung mit leichter bis mittelschwerer Aortenklappenstenose, wie durch die Ergebnisse der Doppler-Echokardiographie definiert: Mittlerer Druckgradient der Aortenklappe zwischen 10–30 mmHg und Aortenklappenfläche ≥ 1,2 und ≤ 2,0 cm2 bei TTE innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und Herz Ergebnisse des Computertomographie-Tests (CT): Aortenklappen-Kalzium-Score (Agatston-Score) ≥ 200 AU bei der Herz-CT zu Studienbeginn innerhalb eines Monats vor der Randomisierung
- Der Proband gibt vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Der Proband versteht und erklärt sich damit einverstanden, die geplanten Studienabläufe einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt leidet gleichzeitig an einer mittelschweren oder schweren Mitral- oder Trikuspidalklappenerkrankung.
- Der Proband hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 50 %.
- Betreff: Vorgeschichte von Aortenklappenoperationen, Pankreatitis, bösartigem Tumor, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Probanden, deren Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fach über der Obergrenze des Normalbereichs liegen.
- Probanden, die sich keiner Herz-CT unterziehen können.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aus Sicherheitsgründen berücksichtigt der Prüfer, dass der Proband kein geeigneter Kandidat für eine Studienbehandlung ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Drogengruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Pioglitazon 30 mg täglich oral einnehmen
|
Nahrungsergänzungsmittel: Pioglitazon 30 mg täglich oral einnehmen
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
|
Ernährung: Ergänzung: Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 104 Wochen
|
Zeit bis zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen wie Herztod, nichttödlichem Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und Schlaganfall
|
104 Wochen
|
Veränderung des Schweregrads der Aortenklappenstenose
Zeitfenster: in Woche 104
|
Änderung des Schweregrads der Aortenklappenstenose, gemessen anhand der maximalen transaortalen Geschwindigkeit mittels Echokardiographie in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert
|
in Woche 104
|
HbA1c
Zeitfenster: 104 Wochen
|
Stoffwechselkontrolle
|
104 Wochen
|
Glukosespiegel
Zeitfenster: 104 Wochen
|
Stoffwechselkontrolle
|
104 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chu Y, Lund DD, Weiss RM, Brooks RM, Doshi H, Hajj GP, Sigmund CD, Heistad DD. Pioglitazone attenuates valvular calcification induced by hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):523-32. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300794. Epub 2013 Jan 3.
- Greenberg HZE, Zhao G, Shah AM, Zhang M. Role of oxidative stress in calcific aortic valve disease and its therapeutic implications. Cardiovasc Res. 2022 May 6;118(6):1433-1451. doi: 10.1093/cvr/cvab142.
- Hajj GP, Chu Y, Lund DD, Magida JA, Funk ND, Brooks RM, Baumbach GL, Zimmerman KA, Davis MK, El Accaoui RN, Hameed T, Doshi H, Chen B, Leinwand LA, Song LS, Heistad DD, Weiss RM. Spontaneous Aortic Regurgitation and Valvular Cardiomyopathy in Mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1653-62. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.305729. Epub 2015 May 21.
- Weiss RM, Miller JD, Heistad DD. Fibrocalcific aortic valve disease: opportunity to understand disease mechanisms using mouse models. Circ Res. 2013 Jul 5;113(2):209-22. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300153.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Aortenklappenstenose
- Verengung, pathologisch
- Aortenklappenerkrankung
- Kalzinose
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Pioglitazon
Andere Studien-ID-Nummern
- WUHFACAVD02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir möchten IPD ein Jahr nach Abschluss der Studie mit anderen Forschern teilen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Alle Daten sollten ausschließlich für die wissenschaftliche Forschung verwendet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Medikament: Pioglitazon Oral Tablet
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The Hospital for Sick ChildrenGlaxoSmithKline; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; National...AbgeschlossenGastroenteritis | Erbrechen | Durchfall | Austrocknung
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