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Efeitos da Pioglitazona na Valvopatia Aórtica Calcificada

24 de maio de 2023 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Efeito do tratamento com pioglitazona na doença da válvula aórtica calcificada do paciente com estenose leve da válvula aórtica

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, comparativo conduzido pelo Wuhan Union Hospital que visa avaliar a eficácia e segurança da pioglitazona em comparação com o placebo em pacientes com valvopatia aórtica calcificada com estenose valvar aórtica leve.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pioglitazona é um medicamento oral para o tratamento do diabetes tipo 2 que melhora a utilização da glicose pelo organismo, inibindo a gliconeogênese hepática, e possui efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes que podem melhorar a lesão das células endoteliais vasculares e prevenir doenças cardiovasculares. Este estudo é para retardar o processo de calcificação da válvula aórtica pela intervenção de pioglitazona com o objetivo de reduzir o risco de estenose da válvula aórtica. Os participantes foram randomizados em dois grupos: um grupo recebeu tratamento oral com pioglitazona e o outro grupo recebeu controle placebo. Os pacientes de ambos os grupos foram observados quanto à calcificação da valva aórtica durante o período de acompanhamento, e alterações na espessura da valva aórtica, grau de calcificação e fluxo foram registrados por ultrassonografia cardíaca, enquanto a incidência de eventos cardiovasculares e efeitos adversos foram avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto masculino ou feminino ≥ 35 anos de idade no momento do recrutamento.
  • O sujeito tem doença da válvula aórtica calcificada com estenose da válvula aórtica leve a moderada, conforme definido pelos resultados da ecocardiografia Doppler: gradiente de pressão média da válvula aórtica entre 10-30 mmHg e área da válvula aórtica ≥ 1,2 e ≤ 2,0 cm2 no ETT dentro de 2 semanas antes da randomização e Cardíaco Resultados do exame de tomografia computadorizada (TC): escore de cálcio da válvula aórtica (escore de Agatston) ≥ 200 UA na TC cardíaca basal dentro de 1 mês antes da randomização
  • O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  • O sujeito entende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem doença concomitante da válvula mitral ou tricúspide moderada ou grave.
  • O indivíduo tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%.
  • História prévia do sujeito de cirurgia de válvula aórtica, pancreatite, tumor maligno, abuso de drogas ou álcool.
  • Indivíduos cuja alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal.
  • Indivíduos que não podem realizar TC Cardíaca.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Consideração pelo investigador, por razões de segurança, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber o tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de drogas
Suplemento dietético: Pioglitazona 30 mg por via oral diariamente
Suplemento dietético: Pioglitazona 30 mg por via oral diariamente
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Suplemento Alimentar: Placebo
Dietético: Suplemento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos
sobrevida global (OS)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 104 semanas
Tempo para eventos cardiovasculares adversos maiores de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral
104 semanas
Mudança na gravidade da estenose da válvula aórtica
Prazo: na semana 104
Mudança na gravidade da estenose da válvula aórtica conforme medida pelo pico de velocidade transaórtica usando ecocardiografia na semana 104 em comparação com a linha de base
na semana 104
HbA1c
Prazo: 104 semanas
Controle metabólico
104 semanas
Nível de glicose
Prazo: 104 semanas
Controle metabólico
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

gostaríamos de compartilhar o IPD com outros pesquisadores 1 ano após o término do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados devem ser usados ​​apenas para pesquisas acadêmicas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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