- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05875675
Efeitos da Pioglitazona na Valvopatia Aórtica Calcificada
24 de maio de 2023 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Efeito do tratamento com pioglitazona na doença da válvula aórtica calcificada do paciente com estenose leve da válvula aórtica
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, comparativo conduzido pelo Wuhan Union Hospital que visa avaliar a eficácia e segurança da pioglitazona em comparação com o placebo em pacientes com valvopatia aórtica calcificada com estenose valvar aórtica leve.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pioglitazona é um medicamento oral para o tratamento do diabetes tipo 2 que melhora a utilização da glicose pelo organismo, inibindo a gliconeogênese hepática, e possui efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes que podem melhorar a lesão das células endoteliais vasculares e prevenir doenças cardiovasculares.
Este estudo é para retardar o processo de calcificação da válvula aórtica pela intervenção de pioglitazona com o objetivo de reduzir o risco de estenose da válvula aórtica.
Os participantes foram randomizados em dois grupos: um grupo recebeu tratamento oral com pioglitazona e o outro grupo recebeu controle placebo.
Os pacientes de ambos os grupos foram observados quanto à calcificação da valva aórtica durante o período de acompanhamento, e alterações na espessura da valva aórtica, grau de calcificação e fluxo foram registrados por ultrassonografia cardíaca, enquanto a incidência de eventos cardiovasculares e efeitos adversos foram avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fei Li, MD
- Número de telefone: +86 15972969897
- E-mail: lifei_union@hust.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Li Xu
- Número de telefone: +86 15387030212
- E-mail: unionxuli@hust.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino ≥ 35 anos de idade no momento do recrutamento.
- O sujeito tem doença da válvula aórtica calcificada com estenose da válvula aórtica leve a moderada, conforme definido pelos resultados da ecocardiografia Doppler: gradiente de pressão média da válvula aórtica entre 10-30 mmHg e área da válvula aórtica ≥ 1,2 e ≤ 2,0 cm2 no ETT dentro de 2 semanas antes da randomização e Cardíaco Resultados do exame de tomografia computadorizada (TC): escore de cálcio da válvula aórtica (escore de Agatston) ≥ 200 UA na TC cardíaca basal dentro de 1 mês antes da randomização
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O sujeito entende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem doença concomitante da válvula mitral ou tricúspide moderada ou grave.
- O indivíduo tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%.
- História prévia do sujeito de cirurgia de válvula aórtica, pancreatite, tumor maligno, abuso de drogas ou álcool.
- Indivíduos cuja alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal.
- Indivíduos que não podem realizar TC Cardíaca.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Consideração pelo investigador, por razões de segurança, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber o tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de drogas
Suplemento dietético: Pioglitazona 30 mg por via oral diariamente
|
Suplemento dietético: Pioglitazona 30 mg por via oral diariamente
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|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Suplemento Alimentar: Placebo
|
Dietético: Suplemento: Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
sobrevida global (OS)
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 104 semanas
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Tempo para eventos cardiovasculares adversos maiores de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral
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104 semanas
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|
Mudança na gravidade da estenose da válvula aórtica
Prazo: na semana 104
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Mudança na gravidade da estenose da válvula aórtica conforme medida pelo pico de velocidade transaórtica usando ecocardiografia na semana 104 em comparação com a linha de base
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na semana 104
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HbA1c
Prazo: 104 semanas
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Controle metabólico
|
104 semanas
|
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Nível de glicose
Prazo: 104 semanas
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Controle metabólico
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104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chu Y, Lund DD, Weiss RM, Brooks RM, Doshi H, Hajj GP, Sigmund CD, Heistad DD. Pioglitazone attenuates valvular calcification induced by hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):523-32. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300794. Epub 2013 Jan 3.
- Greenberg HZE, Zhao G, Shah AM, Zhang M. Role of oxidative stress in calcific aortic valve disease and its therapeutic implications. Cardiovasc Res. 2022 May 6;118(6):1433-1451. doi: 10.1093/cvr/cvab142.
- Hajj GP, Chu Y, Lund DD, Magida JA, Funk ND, Brooks RM, Baumbach GL, Zimmerman KA, Davis MK, El Accaoui RN, Hameed T, Doshi H, Chen B, Leinwand LA, Song LS, Heistad DD, Weiss RM. Spontaneous Aortic Regurgitation and Valvular Cardiomyopathy in Mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1653-62. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.305729. Epub 2015 May 21.
- Weiss RM, Miller JD, Heistad DD. Fibrocalcific aortic valve disease: opportunity to understand disease mechanisms using mouse models. Circ Res. 2013 Jul 5;113(2):209-22. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300153.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Estenose da Válvula Aórtica
- Constrição Patológica
- Doença da Valva Aórtica
- Calcinose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Pioglitazona
Outros números de identificação do estudo
- WUHFACAVD02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
gostaríamos de compartilhar o IPD com outros pesquisadores 1 ano após o término do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados devem ser usados apenas para pesquisas acadêmicas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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