Эффекты пиоглитазона при кальцифицирующем заболевании аортального клапана
24 мая 2023 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China
Эффект лечения пиоглитазоном у пациента с кальцинозом аортального клапана с легким стенозом аортального клапана
Это проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование, проведенное больницей Ухань Юнион, целью которого является оценка эффективности и безопасности пиоглитазона по сравнению с плацебо у пациентов с кальцифицирующим поражением аортального клапана с легким стенозом аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Пиоглитазон является пероральным препаратом для лечения диабета 2 типа, который улучшает утилизацию глюкозы организмом за счет ингибирования глюконеогенеза в печени, а также обладает противовоспалительным и антиоксидантным действием, которое может улучшать повреждение эндотелиальных клеток сосудов и предотвращать сердечно-сосудистые заболевания.
Это исследование направлено на замедление процесса кальцификации аортального клапана путем введения пиоглитазона с целью снижения риска стеноза аортального клапана.
Участники были рандомизированы на две группы: одна группа получала пероральное лечение пиоглитазоном, а другая группа получала плацебо-контроль.
Пациенты в обеих группах наблюдались на предмет кальцификации аортального клапана в течение периода наблюдения, и изменения толщины аортального клапана, степени кальцификации и кровотока регистрировались с помощью УЗИ сердца, а также оценивалась частота сердечно-сосудистых событий и побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fei Li, MD
- Номер телефона: +86 15972969897
- Электронная почта: lifei_union@hust.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Xu
- Номер телефона: +86 15387030212
- Электронная почта: unionxuli@hust.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина ≥ 35 лет на момент набора.
- У субъекта имеется кальцифицирующий порок аортального клапана со стенозом аортального клапана от легкой до умеренной степени тяжести по результатам допплер-эхокардиографии: средний градиент давления аортального клапана между 10–30 мм рт. Результаты компьютерной томографии (КТ): показатель кальция в аортальном клапане (шкала Агатстона) ≥ 200 AU на исходном уровне КТ сердца в течение 1 месяца до рандомизации
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
- Субъект понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет сопутствующее заболевание митрального или трехстворчатого клапана средней или тяжелой степени.
- У субъекта фракция выброса левого желудочка < 50%.
- Предыдущая история хирургии аортального клапана, панкреатита, злокачественной опухоли, злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Субъекты, у которых аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 раза превышают верхний предел нормального диапазона.
- Субъекты, которым нельзя пройти КТ сердца.
- Беременные или кормящие женщины.
- Рассмотрение исследователем по соображениям безопасности того, что субъект является неподходящим кандидатом для получения исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа препаратов
Пищевая добавка: пиоглитазон 30 мг перорально в день
|
Пищевая добавка: пиоглитазон 30 мг перорально в день
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пищевая добавка: плацебо
|
Диетическое: Дополнение: Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
общая выживаемость (ОС)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 104 недели
|
Время до серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, таких как сердечная смерть, несмертельный инфаркт миокарда, госпитализация по поводу сердечной недостаточности и инсульт
|
104 недели
|
|
Изменение тяжести стеноза аортального клапана
Временное ограничение: на 104 неделе
|
Изменение тяжести стеноза аортального клапана, измеренное по пиковой трансаортальной скорости с помощью эхокардиографии на 104-й неделе, по сравнению с исходным уровнем
|
на 104 неделе
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 104 недели
|
Метаболический контроль
|
104 недели
|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: 104 недели
|
Метаболический контроль
|
104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chu Y, Lund DD, Weiss RM, Brooks RM, Doshi H, Hajj GP, Sigmund CD, Heistad DD. Pioglitazone attenuates valvular calcification induced by hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):523-32. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300794. Epub 2013 Jan 3.
- Greenberg HZE, Zhao G, Shah AM, Zhang M. Role of oxidative stress in calcific aortic valve disease and its therapeutic implications. Cardiovasc Res. 2022 May 6;118(6):1433-1451. doi: 10.1093/cvr/cvab142.
- Hajj GP, Chu Y, Lund DD, Magida JA, Funk ND, Brooks RM, Baumbach GL, Zimmerman KA, Davis MK, El Accaoui RN, Hameed T, Doshi H, Chen B, Leinwand LA, Song LS, Heistad DD, Weiss RM. Spontaneous Aortic Regurgitation and Valvular Cardiomyopathy in Mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1653-62. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.305729. Epub 2015 May 21.
- Weiss RM, Miller JD, Heistad DD. Fibrocalcific aortic valve disease: opportunity to understand disease mechanisms using mouse models. Circ Res. 2013 Jul 5;113(2):209-22. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300153.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Нарушения обмена кальция
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
- Болезнь аортального клапана
- Кальциноз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Пиоглитазон
Другие идентификационные номера исследования
- WUHFACAVD02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
мы хотели бы поделиться IPD с другими исследователями через 1 год после полного завершения испытания
Сроки обмена IPD
Все данные должны использоваться только для научных исследований.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .