Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Pioglitazon i Calcific Aortaklaffsykdom

24. mai 2023 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

Effekt av Pioglitazon-behandling ved pasientens kalkiske aortaklaffsykdom med mild aortaklaffstenose

Dette er en prospektiv, randomisert, komparativ, klinisk studie utført av Wuhan Union Hospital som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pioglitazon sammenlignet med placebo hos pasienter med kalsifisk aortaklaffsykdom med mild aortaklaffstenose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pioglitazon er et oralt legemiddel for behandling av type 2-diabetes som forbedrer kroppens utnyttelse av glukose ved å hemme leverglukoneogenese, og har antiinflammatoriske og antioksidanteffekter som kan forbedre vaskulær endotelcelleskade og forhindre kardiovaskulær sykdom. Denne studien skal bremse prosessen med aortaklaffforkalkning ved pioglitazonintervensjon med sikte på å redusere risikoen for aortaklaffstenose. Deltakerne ble randomisert i to grupper: en gruppe fikk oral pioglitazonbehandling og den andre gruppen fikk placebokontroll. Pasienter i begge grupper ble observert for aortaklaffforkalkning i oppfølgingsperioden, og endringer i aortaklafftykkelse, forkalkningsgrad og strømning ble registrert ved hjerteultralyd, mens forekomsten av kardiovaskulære hendelser og bivirkninger ble vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig voksen ≥ 35 år ved rekrutteringstidspunktet.
  • Personen har forkalket aortaklaffsykdom med mild til moderat aortaklaffstenose som definert av dopplerekkokardiografiresultater: Aortaklaffens gjennomsnittlige trykkgradient mellom 10-30 mmHg og aortaklaffareal ≥ 1,2 og ≤ 2,0 cm2 på TTE innen 2 uker før randomisering Compute Tomography (CT) testresultater: aortaklaffen kalsium score (Agatston score) ≥ 200 AU ved baseline hjerte-CT innen 1 måned før randomisering
  • Emnet gir skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
  • Emnet forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har samtidig moderat eller alvorlig mitral- eller trikuspidalklaffsykdom.
  • Personen har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %.
  • Person tidligere med aortaklaffkirurgi, pankreatitt, ondartet svulst, narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Personer hvis alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) er > 2,5 ganger øvre grense for normalområdet.
  • Personer som ikke kan gjennomgå hjerte-CT.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Vurdering fra utrederen av sikkerhetsmessige årsaker at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddelgruppe
Kosttilskudd: Pioglitazon 30 mg gjennom munnen daglig
Legemiddel: Legemiddel: Pioglitazon Oral Tablett
Kosttilskudd: Pioglitazon 30 mg gjennom munnen daglig
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kosttilskudd: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Kosthold: Tilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
total overlevelse (OS)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 104 uker
Tid til alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser med hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjertesvikt sykehusinnleggelse og hjerneslag
104 uker
Endring i alvorlighetsgraden av aortaklaffstenose
Tidsramme: i uke 104
Endring i alvorlighetsgraden av aortaklaffstenose målt ved maksimal transaortahastighet ved bruk av ekkokardiografi ved uke 104 sammenlignet med baseline
i uke 104
HbA1c
Tidsramme: 104 uker
Metabolsk kontroll
104 uker
Glukosenivå
Tidsramme: 104 uker
Metabolsk kontroll
104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WUHFACAVD02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vi vil gjerne dele IPD med andre forskere 1 år etter at forsøket var fullstendig ferdig

IPD-delingstidsramme

Alle data skal kun brukes til akademisk forskning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere