Účinky pioglitazonu u kalcifikačního onemocnění aortální chlopně
24. května 2023 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China
Účinek léčby pioglitazonem u pacientů s kalcifikačním onemocněním aortální chlopně s mírnou stenózou aortální chlopně
Toto je prospektivní, randomizovaná, srovnávací, klinická studie provedená nemocnicí Wuhan Union Hospital, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pioglitazonu ve srovnání s placebem u pacientů s kalcifikačním onemocněním aortální chlopně s mírnou stenózou aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pioglitazon je perorální lék pro léčbu diabetu 2. typu, který zlepšuje využití glukózy tělem inhibicí jaterní glukoneogeneze a má protizánětlivé a antioxidační účinky, které mohou zlepšit poškození vaskulárních endoteliálních buněk a zabránit kardiovaskulárním onemocněním.
Tato studie má zpomalit proces kalcifikace aortální chlopně intervencí pioglitazonu s cílem snížit riziko stenózy aortální chlopně.
Účastníci byli randomizováni do dvou skupin: jedné skupině byla podávána perorální léčba pioglitazonem a druhé skupině bylo podáváno placebo jako kontrola.
U pacientů v obou skupinách byla v průběhu sledování sledována kalcifikace aortální chlopně a změny tloušťky aortální chlopně, stupně kalcifikace a průtoku byly zaznamenávány ultrasonografií srdce, přičemž byl hodnocen výskyt kardiovaskulárních příhod a nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fei Li, MD
- Telefonní číslo: +86 15972969897
- E-mail: lifei_union@hust.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Xu
- Telefonní číslo: +86 15387030212
- E-mail: unionxuli@hust.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 35 let v době náboru.
- Subjekt má kalcifikované onemocnění aortální chlopně s mírnou až středně těžkou stenózou aortální chlopně, jak je definováno výsledky dopplerovské echokardiografie: Střední tlakový gradient aortální chlopně mezi 10-30 mmHg a plocha aortální chlopně ≥ 1,2 a ≤ 2,0 cm2 na TTE během 2 týdnů před randomizací a srdeční Výsledky testu výpočetní tomografie (CT): vápníkové skóre aortální chlopně (Agatstonovo skóre) ≥ 200 AU při výchozím srdečním CT během 1 měsíce před randomizací
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
- Subjekt rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má současně středně těžké nebo těžké onemocnění mitrální nebo trikuspidální chlopně.
- Subjekt má ejekční frakci levé komory < 50 %.
- Předchozí historie operace aortální chlopně, pankreatitidy, maligního nádoru, zneužívání drog nebo alkoholu.
- Subjekty, jejichž alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
- Subjekty, které nemohou podstoupit CT srdce.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Zvažování zkoušejícího z bezpečnostních důvodů, že subjekt je nevhodným kandidátem pro studijní léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Drogová skupina
Doplněk stravy: Pioglitazon 30 mg perorálně denně
|
Doplněk stravy: Pioglitazon 30 mg perorálně denně
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Doplněk stravy: Placebo
|
Dieta: Doplněk: Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
celkové přežití (OS)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 104 týdnů
|
Čas do velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod srdeční smrti, nefatální infarkt myokardu, hospitalizace se srdečním selháním a mrtvice
|
104 týdnů
|
|
Změna závažnosti stenózy aortální chlopně
Časové okno: v týdnu 104
|
Změna závažnosti stenózy aortální chlopně měřená maximální transaortální rychlostí pomocí echokardiografie ve 104. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
v týdnu 104
|
|
HbA1c
Časové okno: 104 týdnů
|
Metabolická kontrola
|
104 týdnů
|
|
Hladina glukózy
Časové okno: 104 týdnů
|
Metabolická kontrola
|
104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chu Y, Lund DD, Weiss RM, Brooks RM, Doshi H, Hajj GP, Sigmund CD, Heistad DD. Pioglitazone attenuates valvular calcification induced by hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):523-32. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300794. Epub 2013 Jan 3.
- Greenberg HZE, Zhao G, Shah AM, Zhang M. Role of oxidative stress in calcific aortic valve disease and its therapeutic implications. Cardiovasc Res. 2022 May 6;118(6):1433-1451. doi: 10.1093/cvr/cvab142.
- Hajj GP, Chu Y, Lund DD, Magida JA, Funk ND, Brooks RM, Baumbach GL, Zimmerman KA, Davis MK, El Accaoui RN, Hameed T, Doshi H, Chen B, Leinwand LA, Song LS, Heistad DD, Weiss RM. Spontaneous Aortic Regurgitation and Valvular Cardiomyopathy in Mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1653-62. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.305729. Epub 2015 May 21.
- Weiss RM, Miller JD, Heistad DD. Fibrocalcific aortic valve disease: opportunity to understand disease mechanisms using mouse models. Circ Res. 2013 Jul 5;113(2):209-22. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300153.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Poruchy metabolismu vápníku
- Stenóza aortální chlopně
- Konstrikce, patologické
- Onemocnění aortální chlopně
- Kalcinóza
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Pioglitazon
Další identifikační čísla studie
- WUHFACAVD02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
chtěli bychom sdílet IPD s ostatními výzkumníky 1 rok po úplném dokončení studie
Časový rámec sdílení IPD
Všechna data by měla být použita pouze pro akademický výzkum.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .