Virkninger af Pioglitazon ved Calcific Aortaklapsygdom
24. maj 2023 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China
Virkning af Pioglitazon-behandling ved patientens calcific aortaklapsygdom med mild aortaklapstenose
Dette er et prospektivt, randomiseret, sammenlignende, klinisk forsøg udført af Wuhan Union Hospital, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pioglitazon sammenlignet med placebo hos patienter med calcific aortaklapsygdom med mild aortaklapstenose.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pioglitazon er et oralt lægemiddel til behandling af type 2-diabetes, der forbedrer kroppens udnyttelse af glukose ved at hæmme levergluconeogenese og har antiinflammatoriske og antioxidante virkninger, der kan forbedre vaskulær endotelcelleskade og forebygge hjertekarsygdomme.
Denne undersøgelse skal bremse processen med aortaklapforkalkning ved pioglitazonintervention med det formål at reducere risikoen for aortaklapstenose.
Deltagerne blev randomiseret i to grupper: Den ene gruppe fik oral pioglitazonbehandling, og den anden gruppe fik placebokontrol.
Patienter i begge grupper blev observeret for aortaklapforkalkning i opfølgningsperioden, og ændringer i aortaklappens tykkelse, forkalkningsgrad og flow blev registreret ved hjerteultralyd, mens forekomsten af kardiovaskulære hændelser og bivirkninger blev vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fei Li, MD
- Telefonnummer: +86 15972969897
- E-mail: lifei_union@hust.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Li Xu
- Telefonnummer: +86 15387030212
- E-mail: unionxuli@hust.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde voksen ≥ 35 år på rekrutteringstidspunktet.
- Forsøgsperson har calcific aortaklapsygdom med mild til moderat aortaklapstenose som defineret ved Doppler-ekkokardiografiresultater: Aortaklappens middeltrykgradient mellem 10-30 mmHg og aortaklapareal ≥ 1,2 og ≤ 2,0 cm2 på TTE inden for 2 uger før randomisering Compute Tomography (CT) testresultater: aortaklap calcium score (Agatston score) ≥ 200 AU ved baseline hjerte-CT inden for 1 måned før randomisering
- Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
- Emnet forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har samtidig moderat eller svær mitral- eller trikuspidalklapsygdom.
- Forsøgspersonen har venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %.
- Person tidligere med aortaklapkirurgi, pancreatitis, ondartet tumor, stof- eller alkoholmisbrug.
- Individer, hvis alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
- Forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå hjerte-CT.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Undersøgelsens overvejelse af sikkerhedsmæssige årsager, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddelgruppe
Kosttilskud: Pioglitazon 30 mg gennem munden dagligt
|
Kosttilskud: Pioglitazon 30 mg gennem munden dagligt
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kosttilskud: Placebo
|
Kost: Tilskud: Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
samlet overlevelse (OS)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 104 uger
|
Tid til alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser med hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, indlæggelse af hjertesvigt og slagtilfælde
|
104 uger
|
|
Ændring i sværhedsgraden af aortaklapstenose
Tidsramme: i uge 104
|
Ændring i sværhedsgraden af aortaklapstenose målt ved peak transaorta hastighed ved hjælp af ekkokardiografi i uge 104 sammenlignet med baseline
|
i uge 104
|
|
HbA1c
Tidsramme: 104 uger
|
Metabolisk kontrol
|
104 uger
|
|
Glukose niveau
Tidsramme: 104 uger
|
Metabolisk kontrol
|
104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chu Y, Lund DD, Weiss RM, Brooks RM, Doshi H, Hajj GP, Sigmund CD, Heistad DD. Pioglitazone attenuates valvular calcification induced by hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):523-32. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300794. Epub 2013 Jan 3.
- Greenberg HZE, Zhao G, Shah AM, Zhang M. Role of oxidative stress in calcific aortic valve disease and its therapeutic implications. Cardiovasc Res. 2022 May 6;118(6):1433-1451. doi: 10.1093/cvr/cvab142.
- Hajj GP, Chu Y, Lund DD, Magida JA, Funk ND, Brooks RM, Baumbach GL, Zimmerman KA, Davis MK, El Accaoui RN, Hameed T, Doshi H, Chen B, Leinwand LA, Song LS, Heistad DD, Weiss RM. Spontaneous Aortic Regurgitation and Valvular Cardiomyopathy in Mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1653-62. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.305729. Epub 2015 May 21.
- Weiss RM, Miller JD, Heistad DD. Fibrocalcific aortic valve disease: opportunity to understand disease mechanisms using mouse models. Circ Res. 2013 Jul 5;113(2):209-22. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300153.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Aortaklapstenose
- Forsnævring, patologisk
- Aortaklapsygdom
- Calcinose
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Pioglitazon
Andre undersøgelses-id-numre
- WUHFACAVD02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
vi vil gerne dele IPD med andre forskere 1 år efter, at forsøget var fuldstændigt afsluttet
IPD-delingstidsramme
Alle data bør kun bruges til akademisk forskning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .