석회성 대동맥 판막 질환에서 Pioglitazone의 효과
2023년 5월 24일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
경도의 대동맥판막 협착증을 동반한 석회성 대동맥판막질환 환자에서 Pioglitazone 치료의 효과
이것은 경미한 대동맥 판막 협착증을 동반한 석회화 대동맥 판막 질환 환자를 대상으로 위약과 비교하여 피오글리타존의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 우한 연합 병원(Wuhan Union Hospital)에서 실시한 전향적 무작위 비교 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
피오글리타존(Pioglitazone)은 간에서의 포도당신생합성을 억제하여 체내 포도당 이용을 향상시키는 제2형 당뇨병 치료용 경구약으로 항염증 및 항산화 효과가 있어 혈관내피세포 손상을 개선하고 심혈관계 질환을 예방할 수 있다.
이 연구는 대동맥 판막 협착증의 위험을 줄이기 위해 pioglitazone 개입으로 대동맥 판막 석회화 과정을 늦추는 것입니다.
참가자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 경구 피오글리타존 치료를 받았고 다른 그룹은 위약 대조군을 받았습니다.
추적관찰 기간 동안 두 군 모두 대동맥판막 석회화를 관찰하였고 심장초음파를 통해 대동맥판막 두께, 석회화 정도, 흐름의 변화를 기록하고 심혈관 사건 발생률과 부작용을 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fei Li, MD
- 전화번호: +86 15972969897
- 이메일: lifei_union@hust.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Li Xu
- 전화번호: +86 15387030212
- 이메일: unionxuli@hust.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모집 당시 35세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 피험자는 도플러 심초음파 결과에 의해 정의된 경증 내지 중등도 대동맥 판막 협착증을 동반한 석회성 대동맥 판막 질환이 있습니다: 무작위 배정 전 2주 이내에 TTE에서 대동맥 판막 평균 압력 구배 10-30 mmHg 및 대동맥 판막 면적 ≥ 1.2 및 ≤ 2.0 cm2 및 심장 컴퓨터 단층 촬영(CT) 검사 결과: 무작위 배정 전 1개월 이내에 기준선 심장 CT에서 대동맥 판막 칼슘 점수(Agatston 점수) ≥ 200 AU
- 피험자는 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 중등도 또는 중증의 승모판 또는 삼첨판 질환을 동반합니다.
- 피험자는 좌심실 박출률이 50% 미만입니다.
- 대동맥 판막 수술, 췌장염, 악성 종양, 약물 또는 알코올 남용의 과거력을 대상으로 합니다.
- ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 범위 상한치의 2.5배 이상인 피험자.
- 심장 CT를 받을 수 없는 피험자.
- 임산부 또는 수유부.
- 안전상의 이유로 피험자가 연구 치료를 받기에 부적합한 후보라는 조사자의 고려.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 그룹
식이 보충제: Pioglitazone 매일 30mg 입으로
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식이 보충제: Pioglitazone 매일 30mg 입으로
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위약 비교기: 대조군
건강 보조 식품: 위약
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식이: 보충제: 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전체 생존(OS)
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 부작용 발생 시간
기간: 104주
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심장사, 비치명적 심근경색, 심부전 입원 및 뇌졸중의 주요 심혈관 부작용 발생 시간
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104주
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대동맥 판막 협착증 정도의 변화
기간: 104주차에
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기준선과 비교하여 104주에 심초음파를 사용하여 최고 경동맥 속도로 측정한 대동맥 판막 협착 중증도의 변화
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104주차에
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HbA1c
기간: 104주
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대사 조절
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104주
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포도당 수준
기간: 104주
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대사 조절
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104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chu Y, Lund DD, Weiss RM, Brooks RM, Doshi H, Hajj GP, Sigmund CD, Heistad DD. Pioglitazone attenuates valvular calcification induced by hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):523-32. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300794. Epub 2013 Jan 3.
- Greenberg HZE, Zhao G, Shah AM, Zhang M. Role of oxidative stress in calcific aortic valve disease and its therapeutic implications. Cardiovasc Res. 2022 May 6;118(6):1433-1451. doi: 10.1093/cvr/cvab142.
- Hajj GP, Chu Y, Lund DD, Magida JA, Funk ND, Brooks RM, Baumbach GL, Zimmerman KA, Davis MK, El Accaoui RN, Hameed T, Doshi H, Chen B, Leinwand LA, Song LS, Heistad DD, Weiss RM. Spontaneous Aortic Regurgitation and Valvular Cardiomyopathy in Mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1653-62. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.305729. Epub 2015 May 21.
- Weiss RM, Miller JD, Heistad DD. Fibrocalcific aortic valve disease: opportunity to understand disease mechanisms using mouse models. Circ Res. 2013 Jul 5;113(2):209-22. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300153.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WUHFACAVD02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상시험이 완전히 끝난 후 1년 후에 다른 연구원들과 IPD를 공유하고 싶습니다.
IPD 공유 기간
모든 데이터는 학술 연구에만 사용되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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약물: Pioglitazone 경구 정제에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한