後天性血栓性血小板減少性紫斑病の治療におけるカプラシズマブに対する血小板の反応 (PREDICT2020)
2023年11月28日 更新者：Prof. Dr. Paul Brinkkoetter、University of Cologne
血小板数の解釈は、カプラシズマブに照らして再評価される必要があります。 VWF 多量体上の血小板結合部位を効果的にブロックすることにより、ナノボディは 3 ～ 4 日以内に血小板数の迅速な正常化をもたらします。 最も重要なことは、カプラシズマブは血小板数を ADAMTS13 活性から切り離すため、前例のない血小板の動態を引き起こし、過剰治療や過少治療の潜在的な落とし穴を引き起こすことです。
相当数の患者がカプラシズマブに反応し、血小板数が急激に増加し、その後血小板が顕著に低下します（左側の患者）。 これにより、治療医師が誤って再強化療法を行う可能性があり、それぞれに有害な副作用や合併症のリスクが伴います。 総合すると、これらの観察は、大規模な患者コホートにおけるカプラシズマブ投与時の血小板反応を予測するための信頼できる記述と予測パラメーターの特定を必要とします。 ここで、PREDICT-2020 は、特に次の側面に対処するための後ろ向き研究として設計されています。
- カプラシズマブに対する血小板反応のクラスターの特定と説明
- 治療する医師にとって潜在的な落とし穴を特定する
- 個々の血小板の反応を予測する
- 血小板反応と個々の患者の転帰の相関関係
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucas Kühne, MD
- 電話番号：+49 221 478 36990
- メール：lucas.kuehne@uk-koeln.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linus Völker, MD
- 電話番号：+49 221 478 36990
- メール：linus.voelker@uk-koeln.de
研究場所
-
-
-
Cologne、ドイツ
- 募集
- University Hospital of Cologne
-
副調査官：
- Linus Völker, MD
-
コンタクト：
- Lucas Kühne, MD
- 電話番号：+49 221 478 36990
- メール：lucas.kuehne@uk-koeln.de
-
コンタクト：
- Linus Völker, MD
- 電話番号：+49 221 478 36990
- メール：linus.voelker@uk-koeln.de
-
主任研究者：
- Lucas Kühne, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この試験には、以下のカプラシズマブによる治療を受ける iTTP 患者が含まれます。
- 2018年から2020年にカプラシズマブで治療を受けたドイツの現実世界のiTTP患者コホート、および
- TITAN および HERCULES のそれぞれの試験コホート。
説明
包含基準:
- 自己免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の確定診断
- カプラシズマブの少なくとも単回投与（静脈内投与または静脈内投与）による治療。またはSC。
- 18歳以上の男性または女性の患者
除外基準:
- 遺伝性血栓性血小板減少性紫斑病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
aTTP患者
カプラシズマブ（Cablivi®）による治療を受けた免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の患者
|
カプラシズマブ（Cablivi®）による治療を受けた免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カプラシズマブに対する血小板反応の信頼性の高い記述と予測
時間枠：登録
|
数学モデリングアルゴリズムを使用した、カプラシズマブに対する血小板反応の信頼性の高い記述と予測
|
登録
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カプラシズマブに対する血小板反応に基づく iTTP 患者のリスク階層化
時間枠：登録
|
説明文: カプラシズマブに対する個々の血小板の反応を予測すると、カプラシズマブ治療開始後の iTTP 患者のリスク層別化が改善されます。
早期のリスク層別化により、多くの場合重要となる診断後最初の数週間のモニタリング間隔の最適なタイミングが可能になります。
|
登録
|
|
カプラシズマブに対する血小板反応のさまざまなクラスターの決定
時間枠：登録
|
通常、ADAMTS13 活性がまだ 10% 未満である治療の最初の数週間に、カプラシズマブ応答者のさまざまなクラスターが存在するという仮説が立てられます。
詳細なクラスター分析と大規模コホートにおけるカプラシズマブに対する血小板の反応の説明により、これらの異なる反応者を確実に特定できます。
|
登録
|
|
カプラシズマブに対する血小板反応と患者転帰との相関関係
時間枠：登録
|
通常、ADAMTS13 活性がまだ 10% 未満である治療の最初の数週間に、カプラシズマブ応答者のさまざまなクラスターが存在するという仮説が立てられます。
詳細なクラスター分析と大規模コホートにおけるカプラシズマブに対する血小板の反応の説明により、これらの異なる反応者を確実に特定できます。
|
登録
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lucas Kühne, MD、Department II of Internal Medicine, University Hospital of Cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。