Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocytrespons på Caplacizumab vid behandling av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura (PREDICT2020)

28 november 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

Tolkningen av trombocytantal måste omvärderas i ljuset av caplacizumab. Genom att effektivt blockera trombocytbindningsställen på VWF-multimers leder nanokroppen till en snabb normalisering av trombocytantalet inom 3 till 4 dagar. Det viktigaste är att caplacizumab kopplar bort trombocytantal från ADAMTS13-aktivitet och lanserar därigenom oöverträffad trombocytdynamik, med potentiella fallgropar för över- och underbehandling.

Ett relevant antal patienter svarar på caplacizumab med en kraftig ökning av trombocytantalet, följt av en markant nedgång av blodplättar (patienten till vänster). Detta kan vilseleda behandlande läkare till att återintensivera behandlingen, med en respektive risk för negativa biverkningar och komplikationer. Sammantaget kräver dessa observationer tillförlitliga beskrivningar och identifiering av prediktiva parametrar för att förutsäga trombocytresponsen vid administrering av caplacizumab i en stor patientkohort. Här är PREDICT-2020 utformad som en retrospektiv studie för att specifikt ta upp följande aspekter:

  • Identifiera och beskriva kluster av blodplättssvar på caplacizumab
  • Identifiera potentiella fallgropar för behandlande läkare
  • Förutsäga det individuella trombocytsvaret
  • Korrelera trombocytsvar med individuella patientresultat

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital of Cologne
        • Underutredare:
          • Linus Völker, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucas Kühne, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna studie kommer iTTP-patienter som behandlas med caplacizumab från:

  • den tyska verkliga kohorten av iTTP-patienter som behandlades med caplacizumab under åren 2018 till 2020, och
  • respektive TITAN- och HERCULES-försökskohorter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av autoimmun trombotisk trombocytopen purpura
  • Behandling med minst en enkeldos caplacizumab, antingen i.v. eller s.c.
  • Manliga eller kvinnliga patienter äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Ärftlig trombotisk trombocytopen purpura

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
aTTP-patienter
Patienter med immun trombotisk trombocytopen purpura, som har behandlats med caplacizumab (Cablivi®)
Läkemedel: Cablivi
Patienter med immun trombotisk trombocytopen purpura, som har behandlats med caplacizumab (Cablivi®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitlig beskrivning och förutsägelse av trombocytsvar på caplacizumab
Tidsram: Inskrivning
Tillförlitlig beskrivning och förutsägelse av blodplättssvar på caplacizumab med hjälp av matematiska modelleringsalgoritmer
Inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskstratifiering av iTTP-patienter baserat på deras blodplättssvar på caplacizumab
Tidsram: Inskrivning
Beskrivning: Att förutsäga det individuella trombocytsvaret på caplacizumab förbättrar riskstratifieringen av iTTP-patienter efter påbörjad caplacizumab-behandling. En tidig riskstratifiering möjliggör en optimal tidpunkt för övervakningsintervall under de första veckorna efter diagnos, som ofta är kritiska
Inskrivning
Bestämning av olika kluster av trombocytsvar på caplacizumab
Tidsram: Inskrivning
Det kommer att antas att det finns olika kluster av caplacizumab-svarare under de första veckorna av behandlingen, när ADAMTS13-aktiviteten vanligtvis fortfarande är <10 %. En detaljerad klusteranalys och beskrivning av trombocytsvar på caplacizumab i en stor kohort kommer tillförlitligt att identifiera dessa olika responders
Inskrivning
Korrelation av trombocytrespons på caplacizumab med patientens resultat
Tidsram: Inskrivning
Det kommer att antas att det finns olika kluster av caplacizumab-svarare under de första veckorna av behandlingen, när ADAMTS13-aktiviteten vanligtvis fortfarande är <10 %. En detaljerad klusteranalys och beskrivning av trombocytsvar på caplacizumab i en stor kohort kommer tillförlitligt att identifiera dessa olika responders
Inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Lucas Kühne, MD, Department II of Internal Medicine, University Hospital of Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-11-17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cablivi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera