Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta plaquetária ao caplacizumabe no tratamento da púrpura trombocitopênica trombótica adquirida (PREDICT2020)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Paul Brinkkoetter, University of Cologne

A interpretação da contagem de plaquetas deve ser reavaliada à luz do caplacizumabe. Ao bloquear efetivamente os locais de ligação de plaquetas em multímeros de VWF, o nanocorpo leva a uma rápida normalização da contagem de plaquetas em 3 a 4 dias. Mais importante ainda, o caplacizumabe desacopla a contagem de plaquetas da atividade de ADAMTS13 e, assim, inicia uma dinâmica trombocitária sem precedentes, com possíveis armadilhas para tratamento excessivo e insuficiente.

Um número relevante de pacientes responde ao caplacizumabe com um rápido aumento na contagem de plaquetas, seguido por uma queda acentuada de plaquetas (paciente à esquerda). Isso pode induzir os médicos a reintensificar a terapia, com um risco respectivo de efeitos colaterais adversos e complicações. Tomadas em conjunto, essas observações exigem descrições confiáveis ​​e a identificação de parâmetros preditivos para prever a resposta plaquetária após a administração de caplacizumabe em uma grande coorte de pacientes. Aqui, o PREDICT-2020 foi concebido como um estudo retrospectivo para abordar especificamente os seguintes aspectos:

  • Identificando e descrevendo grupos de respostas plaquetárias ao caplacizumabe
  • Identificando possíveis armadilhas para os médicos que tratam
  • Prevendo a resposta individual dos trombócitos
  • Correlacionar as respostas plaquetárias com o resultado individual do paciente

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital of Cologne
        • Subinvestigador:
          • Linus Völker, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucas Kühne, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Neste estudo serão incluídos pacientes com iTTP tratados com caplacizumabe de:

  • a coorte alemã do mundo real de pacientes com iTTP tratados com caplacizumabe nos anos de 2018 a 2020, e
  • as respectivas coortes dos ensaios TITAN e HERCULES.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de púrpura trombocitopênica trombótica autoimune
  • Tratamento com pelo menos uma dose única de caplacizumabe, seja via intravenosa ou s.c.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Púrpura trombocitopênica trombótica hereditária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
aTTP-Pacientes
Pacientes com Púrpura Trombocitopênica Trombótica imune, que foram tratados com caplacizumabe (Cablivi®)
Medicamento: Cablivi
Pacientes com Púrpura Trombocitopênica Trombótica imune, que foram tratados com caplacizumabe (Cablivi®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição confiável e previsão de respostas plaquetárias ao caplacizumabe
Prazo: Inscrição
Descrição confiável e previsão de respostas plaquetárias ao caplacizumabe empregando algoritmos de modelagem matemática
Inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratificação de risco de pacientes com iTTP com base na resposta plaquetária ao caplacizumabe
Prazo: Inscrição
Descrição: Prever a resposta individual dos trombócitos ao caplacizumabe melhora a estratificação de risco de pacientes com iTTP após o início da terapia com caplacizumabe. Uma estratificação de risco precoce permite um tempo ideal de intervalos de monitoramento durante as primeiras semanas após o diagnóstico, que muitas vezes são críticas
Inscrição
Determinação de diferentes grupos de respostas plaquetárias ao caplacizumabe
Prazo: Inscrição
Será hipotetizada a existência de diferentes grupos de respondedores ao caplacizumabe durante as primeiras semanas de terapia, quando a atividade de ADAMTS13 ainda é tipicamente <10%. Uma análise de agrupamento detalhada e descrição das respostas dos trombócitos ao caplacizumabe em uma grande coorte identificará com segurança esses diferentes respondedores
Inscrição
Correlação das respostas plaquetárias ao caplacizumabe com o desfecho do paciente
Prazo: Inscrição
Será hipotetizada a existência de diferentes grupos de respondedores ao caplacizumabe durante as primeiras semanas de terapia, quando a atividade de ADAMTS13 ainda é tipicamente <10%. Uma análise de agrupamento detalhada e descrição das respostas dos trombócitos ao caplacizumabe em uma grande coorte identificará com segurança esses diferentes respondedores
Inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas Kühne, MD, Department II of Internal Medicine, University Hospital of Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-11-17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cablivi

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever