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在获得性血栓性血小板减少性紫癜的治疗中，血小板对 Caplacizumab 的反应 (PREDICT2020)

2023年11月28日 更新者：Prof. Dr. Paul Brinkkoetter、University of Cologne

必须根据 caplacizumab 重新评估血小板计数的解释。 通过有效阻断 VWF 多聚体上的血小板结合位点，纳米抗体可在 3 至 4 天内使血小板计数快速正常化。 最重要的是，caplacizumab 将血小板计数与 ADAMTS13 活性分开，从而启动前所未有的血小板动力学，并可能导致过度治疗和治疗不足。

相关数量的患者对 caplacizumab 有反应，血小板计数迅速增加，随后血小板明显下降（左侧患者）。 这可能会误导主治医师重新强化治疗，从而带来不良副作用和并发症的相应风险。 总而言之，这些观察结果需要可靠的描述和预测参数的鉴定，以预测大型患者队列中 caplacizumab 给药后的血小板反应。 在这里，PREDICT-2020 被设计为一项回顾性研究，专门针对以下几个方面：

  • 识别和描述血小板对 caplacizumab 的反应簇
  • 识别治疗医生的潜在陷阱
  • 预测个体血小板反应
  • 将血小板反应与个体患者结果相关联

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Cologne、德国
        • 招聘中
        • University Hospital of Cologne
        • 副研究员：
          • Linus Völker, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucas Kühne, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在该试验中，将纳入以下接受 caplacizumab 治疗的 iTTP 患者：

  • 2018 年至 2020 年间接受 caplacizumab 治疗的德国真实世界 iTTP 患者队列，以及
  • 各自的 TITAN 和 HERCULES 试验队列。

描述

纳入标准：

  • 自身免疫性血栓性血小板减少性紫癜确诊
  • 用至少单次剂量的 caplacizumab 治疗，要么静脉注射。或南卡罗来纳州
  • 18岁以上的男性或女性患者

排除标准：

  • 遗传性血栓性血小板减少性紫癜

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
aTTP-患者
已接受 caplacizumab (Cablivi®) 治疗的免疫性血栓性血小板减少性紫癜患者
药品：卡布利维
已接受 caplacizumab (Cablivi®) 治疗的免疫性血栓性血小板减少性紫癜患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可靠描述和预测血小板对 caplacizumab 的反应
大体时间：注册
使用数学建模算法可靠地描述和预测血小板对 caplacizumab 的反应
注册

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于血小板对 caplacizumab 反应的 iTTP 患者风险分层
大体时间：注册
描述: 预测个体血小板对 caplacizumab 的反应可改善 iTTP 患者在开始 caplacizumab 治疗后的风险分层。 早期风险分层可以在诊断后的第一周内确定最佳的监测间隔时间，这通常很关键
注册
确定不同簇的血小板对 caplacizumab 的反应
大体时间：注册
将假设在治疗的第一周期间存在不同的 caplacizumab 反应者群，此时 ADAMTS13 活性通常仍 < 10%。 大型队列中血小板对 caplacizumab 反应的详细聚类分析和描述将可靠地识别这些不同的反应者
注册
血小板对 caplacizumab 反应与患者预后的相关性
大体时间：注册
将假设在治疗的第一周期间存在不同的 caplacizumab 反应者群，此时 ADAMTS13 活性通常仍 < 10%。 大型队列中血小板对 caplacizumab 反应的详细聚类分析和描述将可靠地识别这些不同的反应者
注册

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cologne

调查人员

  • 首席研究员：Lucas Kühne, MD、Department II of Internal Medicine, University Hospital of Cologne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月30日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月16日

首次发布 (实际的)

2023年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-11-17

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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