結腸直腸がん生存者の症状管理 (CRCaSSM)
2023年7月11日 更新者：Nazli Ozturk、Akdeniz University
結腸直腸がん生存者の症状管理、再発の恐怖、生活の質に対する症状管理モデルに基づく看護介入の効果
目的: この研究の目的は、結腸直腸がん生存者の症状管理、再発の恐怖、および生活の質に対する症状管理モデルに基づく看護介入の効果を調べることでした。
方法: 研究はランダム化比較試験として計画されました。 研究はアクデニズ大学病院で実施される予定だ。 実験群26名、対照群26名、計52名の患者を対象に実施される予定です。 介入グループは、症状管理モデルに基づいた対面トレーニングと電話カウンセリングを受けます。 研修終了後は3か月間、2週間に1回、計6回の電話カウンセリングを実施する予定。 データ収集には、参加者情報フォーム、メモリアル症状評価スケール、がん再発恐怖インベントリ、および欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケートスケールが使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nazli Ozturk, MSC
- 電話番号：+905062409172
- メール：nazliozturk@akdeniz.edu.tr
研究場所
-
-
-
Antalya、七面鳥、07058
- 募集
- Akdeniz University Hospital
-
コンタクト：
- Akdeniz University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 読み書きができること
- 場所、時間、人を重視する
- 聴覚に問題がないこと
- 言語障害がないこと
- 電話を使用し、オンラインフォームに記入できること
- 主な医学的診断は結腸直腸がんです
- 結腸直腸がんの一次治療を完了し、経過観察中の患者
- 再発しないように
- 寛解中であること
- Karnofsky Performance Scaleが60%以上であり、外来でフォローされている
除外基準:
- 研究をやめたいという患者の希望
- 他施設の腫瘍内科外来にて患者の外来経過観察を継続
- 介入プロトコル（トレーニング + 少なくとも 4 回の電話相談）の 70% を完了できなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：CRCaSSM
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介入グループは対面トレーニングを受け、症状管理モデルに基づいた患者教育冊子や電話カウンセリングを受けます。
研修終了後は3か月間、2週間に1回、計6回の電話カウンセリングを実施する予定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の症状管理におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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追悼症状評価スケール (MSAS): 追悼症状評価スケールは、過去 1 週間におけるその頻度、重症度、苦痛/苦痛に応じて 32 の身体的および精神的症状を評価する多次元の自己申告アンケートです。合計スコアは苦痛スケール項目に対する反応の平均は 0 から 4 の範囲であり、値が高いほど症状によって経験される苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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12週目におけるがん再発の恐怖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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がん再発恐怖インベントリ（FCRI）：これは、トリガー、重症度、心理的苦痛、対処戦略、機能障害、洞察力、安心感の 7 つのサブスケールを含む 42 項目で構成されます。
FCRI は、0 (まったくない/決してない) から 4 (常に/非常に良い) までの範囲のリッカート タイプの尺度です。
スケールから得られるスコアの増加は、高レベルの FCR を示します。
スケールから取得される最小スコアは 0、最大スコアは 168 です。
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ベースラインと12週目
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12週目のEORTC QLQ-C30生活の質スケールにおける生活の質レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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EORTC QLQ-C30 生活の質スケール (欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート): このスケールは、がん患者の生活の質を測定するために開発されました。
これには、30 の質問と 3 つのサブディメンション (一般的な健康状態、機能的困難、および症状のコントロール) が含まれています。
スケールの最大スコアは 100 で、最小値は 0 です。機能サブディメンションの高いスコアは良好/健康な機能状態を示し、症状サブディメンションの高いスコアは症状や問題のレベルが高いことを示し、症状が高いことを示します。世界的な健康状態/生活の質のサブディメンションに関するスコアは、良好な生活の質を示します。
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ベースラインと12週目
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EORTC QLQ-CR29 生活の質における生活の質レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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EORTC QLQ-CR29 QLQ-CR29には、症状（胃腸、泌尿器、痛みなど）と機能領域（性的、身体イメージなど）を評価する29項目が含まれています。
EORTC QLQ-C30 と同様に、QLQ-CR29 には 4 つの応答カテゴリーのリッカート尺度があります (項目 48 には「はい」または「いいえ」の回答が必要です)。
QLQ-C30 と QLQ-CR29 の両方について、すべての患者評価スコアは 0 から 100 のスケールに直線的に変換されます。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目におけるがん再発の恐怖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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がん再発恐怖インベントリ（FCRI）：これは、トリガー、重症度、心理的苦痛、対処戦略、機能障害、洞察力、安心感の 7 つのサブスケールを含む 42 項目で構成されます。
FCRI は、0 (まったくない/決してない) から 4 (常に/非常に良い) までの範囲のリッカート タイプの尺度です。
スケールから得られるスコアの増加は、高レベルの FCR を示します。
スケールから取得される最小スコアは 0、最大スコアは 168 です。
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ベースラインと12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のEORTC QLQ-C30生活の質スケールにおける生活の質レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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EORTC QLQ-C30 生活の質スケール (欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート): このスケールは、がん患者の生活の質を測定するために開発されました。
これには、30 の質問と 3 つのサブディメンション (一般的な健康状態、機能的困難、および症状のコントロール) が含まれています。
スケールの最大スコアは 100 で、最小値は 0 です。機能サブディメンションの高いスコアは良好/健康な機能状態を示し、症状サブディメンションの高いスコアは症状や問題のレベルが高いことを示し、症状が高いことを示します。世界的な健康状態/生活の質のサブディメンションに関するスコアは、良好な生活の質を示します。
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ベースラインと12週目
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12週目のEORTC QLQ-C30生活の質スケールにおける生活の質レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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EORTC QLQ-CR29 QLQ-CR29には、症状（胃腸、泌尿器、痛みなど）と機能領域（性的、身体イメージなど）を評価する29項目が含まれています。
EORTC QLQ-C30 と同様に、QLQ-CR29 には 4 つの応答カテゴリーのリッカート尺度があります (項目 48 には「はい」または「いいえ」の回答が必要です)。
QLQ-C30 と QLQ-CR29 の両方について、すべての患者評価スコアは 0 から 100 のスケールに直線的に変換されます。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fatma Arikan、Akdeniz University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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