Léčba příznaků přežití kolorektálního karcinomu (CRCaSSM)
11. července 2023 aktualizováno: Nazli Ozturk, Akdeniz University
Vliv ošetřovatelských intervencí založených na modelu zvládání příznaků na zvládání příznaků, strach z recidivy a kvalitu života u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat efekty ošetřovatelských intervencí založených na modelu zvládání symptomů na zvládání symptomů, strach z recidivy a kvalitu života u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom.
Metoda: Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná studie. Výzkum se plánuje provést ve fakultní nemocnici Akdeniz. Plánuje se provedení s 52 pacienty, 26 experimentálními a 26 kontrolními skupinami. Intervenční skupině se dostane osobního školení a telefonického poradenství na základě modelu zvládání symptomů. Po školení je plánováno poskytování telefonického poradenství celkem 6x, 1x za 2 týdny po dobu 3 měsíců. Ke sběru dat bude použit informační formulář pro účastníky, Memorial Symptom Assessment Scale, Fear of Cancer Recurrence Inventory a European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Scale.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nazli Ozturk, MSC
- Telefonní číslo: +905062409172
- E-mail: nazliozturk@akdeniz.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07058
- Nábor
- Akdeniz University Hospital
-
Kontakt:
- Akdeniz University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Umět číst a psát
- Orientace na místo, čas, osobu
- Nemít problém se sluchem
- Nemít problém s řečí
- Umět používat telefon a vyplnit online formulář
- Primární lékařskou diagnózou je kolorektální karcinom
- Pacienti, kteří dokončili primární léčbu kolorektálního karcinomu a jsou sledováni
- Ne recidivovat
- Být v remisi
- Mít Karnofského výkonnostní stupnici 60 % a vyšší a být sledován ambulantně
Kritéria vyloučení:
- Přání pacienta opustit studii
- Pokračování ambulantního sledování pacienta v ambulanci lékařské onkologie jiného pracoviště
- Pacienti, kteří neabsolvovali 70 % intervenčního protokolu (školení + minimálně 4 telefonické konzultace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: CRCaSSM
|
Intervenční skupina projde prezenčním školením, poskytne pacientovi edukační brožuru a telefonické poradenství založené na modelu zvládání symptomů.
Po školení je plánováno poskytování telefonického poradenství celkem 6x, 1x za 2 týdny po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v léčbě příznaků v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS): Memorial Symptom Assessment Scale je multidimenzionální dotazník, který hodnotí 32 fyzických a psychických symptomů podle jejich frekvence, závažnosti a úzkosti/obtěžování dané osoby za poslední týden. Celkové skóre je průměr odpovědí na položky škály úzkosti a pohybuje se od 0 do 4, přičemž vyšší hodnoty indikují větší úzkost ze symptomů.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve strachu z recidivy rakoviny v týdnu 12
Časové okno: Základní a 12. týden
|
Inventář Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI): Skládá se ze 42 položek se sedmi podškálami spouštěcích faktorů, závažnost, psychická tíseň, strategie zvládání, funkční poruchy, vhled, ujištění.
FCRI je stupnice Likertova typu, která se pohybuje od 0 (vůbec ne/nikdy) do 4 (stále/velmi často).
Zvyšující se skóre získaná ze škály prokazuje vysokou úroveň FCR.
Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0 a maximální skóre je 168.
|
Základní a 12. týden
|
|
Změna úrovně kvality života od výchozí hodnoty na stupnici kvality života EORTC QLQ-C30 ve 12. týdnu
Časové okno: Základní a 12. týden
|
EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire): Tato škála byla vyvinuta za účelem měření kvality života pacientů s rakovinou.
Obsahuje 30 otázek a tři dílčí dimenze: Obecná pohoda, Funkční potíže a Kontrola příznaků.
Maximální skóre na škále je 100 a minimum je 0. Vysoké skóre ve funkční subdimenzi značí dobrý/zdravý funkční stav, vysoké skóre v subdimenzi symptomů značí vysokou úroveň symptomů a/nebo problémů a vysoké skóre v poddimenzi globálního zdravotního stavu/kvality života naznačují dobrou kvalitu života.
|
Základní a 12. týden
|
|
Změna úrovně kvality života od výchozí úrovně na úrovni kvality života EORTC QLQ-CR29
Časové okno: Základní a 12. týden
|
EORTC QLQ-CR29 QLQ-CR29 obsahuje 29 položek, které hodnotí symptomy (gastrointestinální, močové, bolest a další) a funkční oblasti (sexuální, body image a další).
Podobně jako EORTC QLQ-C30 má QLQ-CR29 Likertovu škálu čtyř kategorií odpovědí (položka 48 vyžaduje odpověď ano nebo ne).
Všechna skóre hodnocená pacientem jsou lineárně převedena na stupnici od 0 do 100 pro QLQ-C30 i QLQ-CR29.
|
Základní a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve strachu z recidivy rakoviny v týdnu 12
Časové okno: Základní a 12. týden
|
Inventář Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI): Skládá se ze 42 položek se sedmi podškálami spouštěcích faktorů, závažnost, psychická tíseň, strategie zvládání, funkční poruchy, vhled, ujištění.
FCRI je stupnice Likertova typu, která se pohybuje od 0 (vůbec ne/nikdy) do 4 (stále/velmi často).
Zvyšující se skóre získaná ze škály prokazuje vysokou úroveň FCR.
Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0 a maximální skóre je 168.
|
Základní a 12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně kvality života od výchozí hodnoty na stupnici kvality života EORTC QLQ-C30 ve 12. týdnu
Časové okno: Základní a 12. týden
|
EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire): Tato škála byla vyvinuta za účelem měření kvality života pacientů s rakovinou.
Obsahuje 30 otázek a tři dílčí dimenze: Obecná pohoda, Funkční potíže a Kontrola příznaků.
Maximální skóre na škále je 100 a minimum je 0. Vysoké skóre ve funkční subdimenzi značí dobrý/zdravý funkční stav, vysoké skóre v subdimenzi symptomů značí vysokou úroveň symptomů a/nebo problémů a vysoké skóre v poddimenzi globálního zdravotního stavu/kvality života naznačují dobrou kvalitu života.
|
Základní a 12. týden
|
|
Změna úrovně kvality života od výchozí hodnoty na stupnici kvality života EORTC QLQ-C30 ve 12. týdnu
Časové okno: Základní a 12. týden
|
EORTC QLQ-CR29 QLQ-CR29 obsahuje 29 položek, které hodnotí symptomy (gastrointestinální, močové, bolest a další) a funkční oblasti (sexuální, body image a další).
Podobně jako EORTC QLQ-C30 má QLQ-CR29 Likertovu škálu čtyř kategorií odpovědí (položka 48 vyžaduje odpověď ano nebo ne).
Všechna skóre hodnocená pacientem jsou lineárně převedena na stupnici od 0 do 100 pro QLQ-C30 i QLQ-CR29.
|
Základní a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatma Arikan, Akdeniz University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAEK-686
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .