Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomenbeheer van colorectale kankeroverlevenden (CRCaSSM)

11 juli 2023 bijgewerkt door: Nazli Ozturk, Akdeniz University

Het effect van verpleegkundige interventies op basis van een symptoommanagementmodel op symptoommanagement, angst voor herhaling en kwaliteit van leven bij overlevenden van colorectale kanker

Doel: Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van verpleegkundige interventies op basis van het symptoommanagementmodel op symptoommanagement, angst voor herhaling en kwaliteit van leven bij overlevenden van darmkanker.

Methode: Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd in het academisch ziekenhuis van Akdeniz. Het is de bedoeling dat dit wordt gedaan met 52 patiënten, 26 experimentele en 26 controlegroepen. De interventiegroep krijgt face-to-face training en telefonische counseling op basis van het symptoommanagementmodel. Na de training is het de bedoeling om in totaal 6 keer telefonische counseling te geven, 1 keer per 2 weken gedurende 3 maanden. Informatieformulier voor deelnemers, Memorial Symptom Assessment Scale, Fear of Cancer Recurrence Inventory en European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Scale Scale Scale zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07058
        • Werving
        • Akdeniz University Hospital
        • Contact:
          • Akdeniz University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn
  2. Kunnen lezen en schrijven
  3. Georiënteerd zijn op plaats, tijd, persoon
  4. Geen gehoorprobleem hebben
  5. Geen spraakprobleem hebben
  6. De telefoon kunnen gebruiken en het online formulier kunnen invullen
  7. Primaire medische diagnose is dikkedarmkanker
  8. Patiënten die de primaire behandeling voor colorectale kanker hebben voltooid en worden opgevolgd
  9. Om niet terug te vallen
  10. In remissie zijn
  11. Een Karnofsky-prestatieschaal van 60% en hoger hebben en poliklinisch gevolgd worden

Uitsluitingscriteria:

  1. De wens van de patiënt om het onderzoek te verlaten
  2. Het voortzetten van de poliklinische opvolging van de patiënt in de polikliniek medische oncologie van een andere instelling
  3. Patiënten die 70% van het interventieprotocol niet hebben voltooid (training + minimaal 4 telefonische consulten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: CRCaSSM
Ander: CRCaSSM
De interventiegroep krijgt face-to-face training, een voorlichtingsboekje voor patiënten en telefonische counseling op basis van het symptoommanagementmodel. Na de training is het de bedoeling om in totaal 6 keer telefonische counseling te geven, 1 keer per 2 weken gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in symptoombeheer in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 8e week en 12e week
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS): De Memorial Symptom Assessment Scale is een multidimensionale zelfrapportagevragenlijst die 32 fysieke en psychologische symptomen evalueert op basis van hun frequentie, ernst en angst/hinder voor de persoon in de afgelopen week. De totale score is de het gemiddelde van de reacties op de schaalitems en en varieert van 0 tot 4, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere mate van ongerief ervaren door symptomen.
Basislijn, 4e week, 8e week en 12e week
Verandering ten opzichte van baseline in angst voor terugkeer van kanker in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI): Het bestaat uit 42 items met zeven subschalen: triggers, ernst, psychische problemen, copingstrategieën, functiebeperkingen, inzicht, geruststelling. FCRI is een Likert-schaal die loopt van 0 (helemaal niet/nooit) tot 4 (altijd/veel). Toenemende scores van de schaal tonen een hoog niveau van FCR aan. De minimale score die van de schaal moet worden gehaald is 0 en de maximale score is 168.
Basislijn en 12e week
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de EORTC QLQ-C30 kwaliteit van leven schaal in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire): Deze schaal is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van patiënten met kanker te meten. Het bevat 30 vragen en drie subdimensies: algemeen welzijn, functionele problemen en symptoombeheersing. De maximale score op de schaal is 100 en de minimumscore is 0. Hoge scores op de functionele subdimensie duiden op een goede/gezonde functionele status, hoge scores op de symptoomsubdimensie duiden op een hoog niveau van symptomen en/of problemen, en een hoge scores op de globale subdimensie gezondheidstoestand/kwaliteit van leven wijzen op een goede kwaliteit van leven.
Basislijn en 12e week
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de EORTC QLQ-CR29 kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
EORTC QLQ-CR29 De QLQ-CR29 bevat 29 items die symptomen (gastro-intestinaal, urinair, pijn en andere) en functionele gebieden (seksueel, lichaamsbeeld en andere) evalueren. Net als de EORTC QLQ-C30 heeft de QLQ-CR29 een Likert-schaal van vier antwoordcategorieën (item 48 vereist een ja of nee antwoord). Alle door de patiënt beoordeelde scores worden lineair omgezet in een schaal van 0 tot 100 voor zowel de QLQ-C30 als de QLQ-CR29.
Basislijn en 12e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in angst voor terugkeer van kanker in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI): Het bestaat uit 42 items met zeven subschalen: triggers, ernst, psychische problemen, copingstrategieën, functiebeperkingen, inzicht, geruststelling. FCRI is een Likert-schaal die loopt van 0 (helemaal niet/nooit) tot 4 (altijd/veel). Toenemende scores van de schaal tonen een hoog niveau van FCR aan. De minimale score die van de schaal moet worden gehaald is 0 en de maximale score is 168.
Basislijn en 12e week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de EORTC QLQ-C30 kwaliteit van leven schaal in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire): Deze schaal is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van patiënten met kanker te meten. Het bevat 30 vragen en drie subdimensies: algemeen welzijn, functionele problemen en symptoombeheersing. De maximale score op de schaal is 100 en de minimumscore is 0. Hoge scores op de functionele subdimensie duiden op een goede/gezonde functionele status, hoge scores op de symptoomsubdimensie duiden op een hoog niveau van symptomen en/of problemen, en een hoge scores op de globale subdimensie gezondheidstoestand/kwaliteit van leven wijzen op een goede kwaliteit van leven.
Basislijn en 12e week
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de EORTC QLQ-C30 kwaliteit van leven schaal in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
EORTC QLQ-CR29 De QLQ-CR29 bevat 29 items die symptomen (gastro-intestinaal, urinair, pijn en andere) en functionele gebieden (seksueel, lichaamsbeeld en andere) evalueren. Vergelijkbaar met de EORTC QLQ-C30, heeft de QLQ-CR29 een Likert-schaal van vier antwoordcategorieën (item 48 vereist een ja of nee antwoord). Alle door de patiënt beoordeelde scores worden lineair omgezet in een schaal van 0 tot 100 voor zowel de QLQ-C30 als de QLQ-CR29.
Basislijn en 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akdeniz University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fatma Arikan, Akdeniz University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAEK-686

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren