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Gestione dei sintomi del sopravvissuto al cancro colorettale (CRCaSSM)

11 luglio 2023 aggiornato da: Nazli Ozturk, Akdeniz University

L'effetto degli interventi infermieristici basati su un modello di gestione dei sintomi sulla gestione dei sintomi, la paura delle recidive e la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro del colon-retto

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di esaminare gli effetti degli interventi infermieristici basati sul modello di gestione dei sintomi sulla gestione dei sintomi, la paura della recidiva e la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro del colon-retto.

Metodo: La ricerca è stata pianificata come uno studio controllato randomizzato. La ricerca dovrebbe essere svolta presso l'Akdeniz University Hospital. Si prevede di farlo con 52 pazienti, 26 sperimentali e 26 gruppi di controllo. Il gruppo di intervento riceverà formazione faccia a faccia e consulenza telefonica basata sul modello di gestione dei sintomi. Dopo la formazione, si prevede di fornire consulenza telefonica per un totale di 6 volte, una volta ogni 2 settimane per 3 mesi. Per raccogliere i dati verranno utilizzati il ​​modulo informativo per i partecipanti, la scala di valutazione dei sintomi del memoriale, l'inventario della paura della recidiva del cancro e la scala del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Reclutamento
        • Akdeniz University Hospital
        • Contatto:
          • Akdeniz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni
  2. Saper leggere e scrivere
  3. Essere orientati al luogo, al tempo, alla persona
  4. Non avere problemi di udito
  5. Non avere problemi di linguaggio
  6. Essere in grado di utilizzare il telefono e compilare il modulo online
  7. La diagnosi medica primaria è il cancro del colon-retto
  8. Pazienti che hanno completato il trattamento primario per il cancro del colon-retto e vengono seguiti
  9. Per non ricadere
  10. Essere in remissione
  11. Avere una scala delle prestazioni di Karnofsky del 60% e oltre ed essere seguiti su base ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  1. Il desiderio del paziente di lasciare lo studio
  2. Continuare il follow-up ambulatoriale del paziente nell'ambulatorio di oncologia medica di un'altra istituzione
  3. Pazienti che non hanno completato il 70% del protocollo di intervento (formazione + almeno 4 consultazioni telefoniche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: CRCaSSM
Altro: CRCaSSM
Il gruppo di intervento riceverà una formazione faccia a faccia, fornendo opuscoli educativi al paziente e consulenza telefonica basata sul modello di gestione dei sintomi. Dopo la formazione, si prevede di fornire consulenza telefonica per un totale di 6 volte, una volta ogni 2 settimane per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella gestione dei sintomi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS): la Memorial Symptom Assessment Scale è un questionario multidimensionale di autovalutazione che valuta 32 sintomi fisici e psicologici in base alla loro frequenza, gravità e disagio/disturbo per la persona nell'ultima settimana. Il punteggio totale è il media delle risposte agli item della scala di distress e varia da 0 a 4 con valori più alti che indicano un maggiore disagio provato dai sintomi.
Basale, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Variazione rispetto al basale nella paura della recidiva del cancro alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI): si compone di 42 item con sette sottoscale trigger, gravità, disagio psicologico, strategie di coping, menomazioni funzionali, intuizione, rassicurazione. FCRI, è una scala di tipo Likert che va da 0 (per niente/mai) a 4 (sempre/molto). I punteggi crescenti ricevuti dalla scala dimostrano un alto livello di FCR. Il punteggio minimo da prendere dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 168.
Basale e 12a settimana
Variazione rispetto al basale del livello di qualità della vita sulla scala EORTC QLQ-C30 per la qualità della vita alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire): questa scala è stata sviluppata per misurare la qualità della vita dei pazienti con cancro. Comprende 30 domande e tre sottodimensioni: benessere generale, difficoltà funzionali e controllo dei sintomi. Il punteggio massimo sulla scala è 100 e il minimo è 0. Punteggi elevati nella sottodimensione funzionale indicano uno stato funzionale buono/sano, punteggi elevati nella sottodimensione sintomo indicano alti livelli di sintomi e/o problemi e alti i punteggi relativi alla sottodimensione stato di salute globale/qualità della vita indicano una buona qualità della vita.
Basale e 12a settimana
Variazione rispetto al basale del livello di qualità della vita sulla qualità della vita EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
EORTC QLQ-CR29 Il QLQ-CR29 include 29 item che valutano i sintomi (intestinali, urinari, dolori e altri) e le aree funzionali (sessuali, immagine corporea e altri). Simile all'EORTC QLQ-C30, il QLQ-CR29 ha una scala Likert di quattro categorie di risposta (l'elemento 48 richiede una risposta sì o no). Tutti i punteggi valutati dai pazienti vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 sia per QLQ-C30 che per QLQ-CR29.
Basale e 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella paura della recidiva del cancro alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI): si compone di 42 item con sette sottoscale trigger, gravità, disagio psicologico, strategie di coping, menomazioni funzionali, intuizione, rassicurazione. FCRI, è una scala di tipo Likert che va da 0 (per niente/mai) a 4 (sempre/molto). I punteggi crescenti ricevuti dalla scala dimostrano un alto livello di FCR. Il punteggio minimo da prendere dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 168.
Basale e 12a settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di qualità della vita sulla scala EORTC QLQ-C30 per la qualità della vita alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire): questa scala è stata sviluppata per misurare la qualità della vita dei pazienti con cancro. Comprende 30 domande e tre sottodimensioni: benessere generale, difficoltà funzionali e controllo dei sintomi. Il punteggio massimo sulla scala è 100 e il minimo è 0. Punteggi elevati nella sottodimensione funzionale indicano uno stato funzionale buono/sano, punteggi elevati nella sottodimensione sintomo indicano alti livelli di sintomi e/o problemi e alti i punteggi relativi alla sottodimensione stato di salute globale/qualità della vita indicano una buona qualità della vita.
Basale e 12a settimana
Variazione rispetto al basale del livello di qualità della vita sulla scala EORTC QLQ-C30 per la qualità della vita alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
EORTC QLQ-CR29 Il QLQ-CR29 include 29 item che valutano i sintomi (intestinali, urinari, dolori e altri) e le aree funzionali (sessuali, immagine corporea e altri). Simile all'EORTC QLQ-C30, il QLQ-CR29 ha una scala Likert di quattro categorie di risposta (l'elemento 48 richiede una risposta sì o no). Tutti i punteggi valutati dai pazienti vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 sia per QLQ-C30 che per QLQ-CR29.
Basale e 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatma Arikan, Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK-686

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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