炎症性腸疾患患者における腸の準備におけるラクツロースの有効性と安全性
2023年7月31日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
炎症性腸疾患患者の腸の準備のためのラクツロースを評価する
この臨床試験の目的は、IBD 患者の腸の準備におけるラクツロースの有効性、安全性、および忍容性を評価することです。
この研究が答えようとしている主な質問は、「ラクツロースは 3L-PEG より有効性、安全性、忍容性が優れているのか?」ということです。
参加者は乱数法によりPEG群とラクツロース群に1:1の割合で分けられます。
各患者には、排便前に排便方法と食事制限を紹介したリーフレットが病院から渡されます。
グループに応じて異なる薬剤を使用して腸の準備をします。
腸洗浄の程度は、ボストン腸準備スケール (BBPS) によって評価されます。
2 つの腸の準備方法の忍容性、満足度、安全性は、患者の自己記入式アンケートを通じて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IBDが確認された患者、またはIBDが疑われる患者が少なくとも3か月以上継続しており、年齢が16～75歳で結腸内視鏡検査が必要な患者全員が本研究に参加するよう招待される。 IBD の診断は、臨床症状、内視鏡検査、放射線学、病理学、手術歴などの認められた基準に基づいて行われます。
除外基準:
- (1) 臨床活動性の UC および CD である、(2) 胃腸閉塞、腸穿孔、中毒性大腸炎または巨大結腸、最近または活動性の胃腸出血が既知または疑われている、(3) うっ血性心不全、重度の腎不全である場合、患者は除外されます。 、(4) 重度の脱水症状または電解質障害がある、(5) 妊娠中、(6) PEG またはラクツロースにアレルギーがある、(7) 糖尿病患者、(8) 乳糖またはガラクトース不耐症、(9) 参加を拒否する勉強。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者は腸の準備のためにラクツロースを摂取します
患者は腸の準備のためにラクツロースを服用します。
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患者は腸の準備のためにラクツロースを摂取します。
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アクティブコンパレータ：患者は腸の準備のために3L-ポリエチレングリコールを服用します
患者は腸の準備のために3L-ポリエチレングリコールを服用します 。 |
患者は腸の準備のために 3L-ポリエチレングリコールを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効準備率
時間枠：大腸内視鏡検査終了の5分前
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ボストン腸準備スケール (BBPS) >= 6 で、各結腸セグメントの部分スコア >= 2
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大腸内視鏡検査終了の5分前
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有害事象の発生率
時間枠：排便準備をしてから2時間後
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各グループにおける有害事象の発生率
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排便準備をしてから2時間後
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患者が評価する味覚スコア
時間枠：排便準備をしてから2時間後
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味の評価は5段階（非常に悪い、まずい、普通、良い、非常に良い）で評価されます。
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排便準備をしてから2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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整腸剤の肝機能への影響
時間枠：排便準備をしてから2時間後
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総タンパク質、アルブミン、ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ
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排便準備をしてから2時間後
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整腸剤の血清電解質への影響
時間枠：排便準備をしてから2時間後
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ナトリウム、カリウム、塩化物
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排便準備をしてから2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lin Daopo、Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月28日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。