Účinnost a bezpečnost laktulózy pro přípravu střev u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
31. července 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Vyhodnoťte laktulózu pro přípravu střev u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost laktulózy v přípravě střev u pacientů s IBD.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Má laktulóza lepší účinnost, bezpečnost a snášenlivost než 3L-PEG?
Účastníci budou rozděleni do skupiny PEG nebo skupiny laktulózy v poměru 1:1 metodou náhodných čísel.
Každý pacient obdrží leták poskytnutý nemocnicí, který zavádí metody přípravy střev a omezení diety před přípravou střev.
Budou mít přípravu střev s různými léky podle skupiny.
Stupeň pročištění střev bude hodnocen pomocí Bostonské škály přípravy střev (BBPS).
Snášenlivost, spokojenost a bezpečnost těchto dvou metod přípravy střeva bude hodnocena prostřednictvím dotazníků, které si pacient sám zadá.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s potvrzeným IBD nebo suspektním IBD po dobu alespoň 3 měsíců, ve věku 16-75 let a vyžadující kolonoskopii, jsou zváni k účasti v naší studii. Diagnóza IBD je založena na uznávaných standardech, včetně klinických příznaků, endoskopie, radiologie, patologie a chirurgické anamnézy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou vyloučeni, pokud (1) jsou klinicky aktivní UC a CD, (2) mají známou nebo suspektní gastrointestinální obstrukci, perforaci střeva, toxickou kolitidu nebo megakolon, nedávné nebo aktivní gastrointestinální krvácení, (3) městnavé srdeční selhání, těžké selhání ledvin , (4) trpíte závažnou dehydratací nebo poruchami elektrolytů, (5) jste těhotná, (6) jste alergičtí na PEG nebo laktulózu, (7) jste diabetik, (8) trpíte intolerancí laktózy nebo galaktózy, (9) odmítáte se na tom podílet studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti užívají laktulózu na přípravu střev
Pacienti užívají laktulózu na přípravu střev.
|
Pacienti budou užívat laktulózu na přípravu střev.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti užívají 3L-polyethylenglykol pro přípravu střev
Pacienti užívají 3L-polyethylenglykol pro přípravu střev . |
Pacienti budou užívat 3L-polyethylenglykol pro přípravu střev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
efektivní rychlost přípravy
Časové okno: 5 minut před koncem kolonoskopie
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) >= 6 s částečným skóre >= 2 v každém segmentu tlustého střeva
|
5 minut před koncem kolonoskopie
|
|
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 2 hodiny po přípravě střeva
|
výskyt nežádoucích účinků v každé skupině
|
2 hodiny po přípravě střeva
|
|
chuťové skóre hodnocené pacienty
Časové okno: 2 hodiny po přípravě střeva
|
Pětibodová stupnice se používá k hodnocení chuti (velmi špatná, špatná, střední, dobrá, velmi dobrá)
|
2 hodiny po přípravě střeva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinky léků na přípravu střev na funkci jater
Časové okno: 2 hodiny po přípravě střeva
|
celkový protein, albumin, bilirubin, alaninaminotransferáza
|
2 hodiny po přípravě střeva
|
|
účinky léků na přípravu střev na sérový elektrolyt
Časové okno: 2 hodiny po přípravě střeva
|
sodík, draslík, chlorid
|
2 hodiny po přípravě střeva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lin Daopo, Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2023-01-104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .