- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05878639
Efficacia e sicurezza del lattulosio per la preparazione intestinale in pazienti con malattia infiammatoria intestinale
31 luglio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Valutare il lattulosio per la preparazione intestinale nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del lattulosio nella preparazione intestinale nei pazienti con IBD.
La domanda principale a cui intende rispondere è: il lattulosio ha una migliore efficacia, sicurezza e tollerabilità rispetto al 3L-PEG?
I partecipanti saranno divisi in gruppo PEG o gruppo lattulosio con un rapporto 1: 1 mediante un metodo numerico casuale.
Ogni paziente riceverà un opuscolo fornito dall'ospedale che introduce i metodi di preparazione intestinale e la restrizione dietetica prima della preparazione intestinale.
Avranno una preparazione intestinale con farmaci diversi a seconda del gruppo.
Il grado di pulizia dell'intestino sarà valutato attraverso la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
La tollerabilità, la soddisfazione e la sicurezza dei due metodi di preparazione intestinale saranno valutate attraverso questionari autosomministrati dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con IBD confermata o sospetta IBD da almeno 3 mesi, di età compresa tra 16 e 75 anni e che richiedono una colonscopia sono invitati a partecipare al nostro studio. La diagnosi di IBD si basa su standard riconosciuti, inclusi sintomi clinici, endoscopia, radiologia, patologia e anamnesi chirurgica.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono esclusi se (1) presentano CU e MC clinicamente attivi, (2) presentano ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon, sanguinamento gastrointestinale recente o attivo, (3) presentano insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza renale , (4) sono gravi disidratazione o disturbi elettrolitici, (5) sono in gravidanza, (6) sono allergici al PEG o al lattulosio, (7) sono diabetici, (8) sono intolleranti al lattosio o al galattosio, (9) si rifiutano di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: I pazienti assumono lattulosio per la preparazione intestinale
I pazienti assumono lattulosio per la preparazione intestinale.
|
I pazienti assumeranno lattulosio per la preparazione intestinale.
|
Comparatore attivo: I pazienti assumono 3L-polietilenglicole per la preparazione intestinale
I pazienti assumono 3L-polietilenglicole per la preparazione intestinale . |
I pazienti assumeranno 3L-polietilenglicole per la preparazione intestinale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di preparazione efficace
Lasso di tempo: 5 minuti prima della fine della colonscopia
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) >= 6 con un punteggio parziale >= 2 in ciascun segmento del colon
|
5 minuti prima della fine della colonscopia
|
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver preparato l'intestino
|
incidenza di eventi avversi in ciascun gruppo
|
2 ore dopo aver preparato l'intestino
|
punteggio del gusto valutato dai pazienti
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver preparato l'intestino
|
La scala a cinque punti viene utilizzata per valutare il gusto (molto cattivo, cattivo, moderato, buono, molto buono)
|
2 ore dopo aver preparato l'intestino
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effetti dei farmaci per la preparazione dell'intestino sulla funzionalità epatica
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver preparato l'intestino
|
proteine totali, albumina, bilirubina, alanina aminotransferasi
|
2 ore dopo aver preparato l'intestino
|
effetti dei farmaci per la preparazione dell'intestino sull'elettrolita sierico
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver preparato l'intestino
|
sodio, potassio, cloruro
|
2 ore dopo aver preparato l'intestino
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Lin Daopo, Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2023-01-104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su IBD
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
Johannes Gutenberg University MainzSconosciuto
-
Nationwide Children's HospitalSospeso
-
Cedars-Sinai Medical CenterCompletato
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
Atlantic Pharmaceuticals LtdCompletato
-
Aerpio TherapeuticsCompletato
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Non ancora reclutamento