Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del lattulosio per la preparazione intestinale in pazienti con malattia infiammatoria intestinale

Valutare il lattulosio per la preparazione intestinale nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del lattulosio nella preparazione intestinale nei pazienti con IBD. La domanda principale a cui intende rispondere è: il lattulosio ha una migliore efficacia, sicurezza e tollerabilità rispetto al 3L-PEG? I partecipanti saranno divisi in gruppo PEG o gruppo lattulosio con un rapporto 1: 1 mediante un metodo numerico casuale. Ogni paziente riceverà un opuscolo fornito dall'ospedale che introduce i metodi di preparazione intestinale e la restrizione dietetica prima della preparazione intestinale. Avranno una preparazione intestinale con farmaci diversi a seconda del gruppo. Il grado di pulizia dell'intestino sarà valutato attraverso la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). La tollerabilità, la soddisfazione e la sicurezza dei due metodi di preparazione intestinale saranno valutate attraverso questionari autosomministrati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con IBD confermata o sospetta IBD da almeno 3 mesi, di età compresa tra 16 e 75 anni e che richiedono una colonscopia sono invitati a partecipare al nostro studio. La diagnosi di IBD si basa su standard riconosciuti, inclusi sintomi clinici, endoscopia, radiologia, patologia e anamnesi chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi se (1) presentano CU e MC clinicamente attivi, (2) presentano ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon, sanguinamento gastrointestinale recente o attivo, (3) presentano insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza renale , (4) sono gravi disidratazione o disturbi elettrolitici, (5) sono in gravidanza, (6) sono allergici al PEG o al lattulosio, (7) sono diabetici, (8) sono intolleranti al lattosio o al galattosio, (9) si rifiutano di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti assumono lattulosio per la preparazione intestinale
I pazienti assumono lattulosio per la preparazione intestinale.
I pazienti assumeranno lattulosio per la preparazione intestinale.
Comparatore attivo: I pazienti assumono 3L-polietilenglicole per la preparazione intestinale

I pazienti assumono 3L-polietilenglicole per la preparazione intestinale

.

I pazienti assumeranno 3L-polietilenglicole per la preparazione intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di preparazione efficace
Lasso di tempo: 5 minuti prima della fine della colonscopia
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) >= 6 con un punteggio parziale >= 2 in ciascun segmento del colon
5 minuti prima della fine della colonscopia
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver preparato l'intestino
incidenza di eventi avversi in ciascun gruppo
2 ore dopo aver preparato l'intestino
punteggio del gusto valutato dai pazienti
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver preparato l'intestino
La scala a cinque punti viene utilizzata per valutare il gusto (molto cattivo, cattivo, moderato, buono, molto buono)
2 ore dopo aver preparato l'intestino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti dei farmaci per la preparazione dell'intestino sulla funzionalità epatica
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver preparato l'intestino
proteine ​​totali, albumina, bilirubina, alanina aminotransferasi
2 ore dopo aver preparato l'intestino
effetti dei farmaci per la preparazione dell'intestino sull'elettrolita sierico
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver preparato l'intestino
sodio, potassio, cloruro
2 ore dopo aver preparato l'intestino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lin Daopo, Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IBD

3
Sottoscrivi