Effekt og sikkerhed af lactulose til tarmforberedelse hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
31. juli 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Evaluer laktulose til tarmforberedelse hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af lactulose i tarmforberedelse hos IBD-patienter.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: Har lactulose bedre effekt, sikkerhed og tolerabilitet end 3L-PEG?
Deltagerne vil blive opdelt i PEG-gruppe eller Lactulose-gruppe i et 1:1-forhold ved en tilfældig talmetode.
Hver patient får en folder leveret af hospitalet, der introducerer tarmforberedelsesmetoder og diætrestriktioner før tarmforberedelse.
De vil have tarmforberedelse med forskellige lægemidler efter gruppe.
Graden af tarmrensning vil blive vurderet gennem Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Tolerabiliteten, tilfredsheden og sikkerheden af de to tarmforberedelsesmetoder vil blive vurderet gennem patientens selvadministrerede spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med bekræftet IBD eller mistænkt IBD i mindst 3 måneder, i alderen 16-75 år og kræver en koloskopi, inviteres til at deltage i vores undersøgelse. Diagnosen af IBD er baseret på anerkendte standarder, herunder kliniske symptomer, endoskopi, radiologi, patologi og kirurgisk historie.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter udelukkes, hvis de (1) er klinisk aktive UC og CD, (2) er kendt eller mistænkt for gastrointestinal obstruktion, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon, nylig eller aktiv gastrointestinal blødning, (3) er kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig nyresvigt , (4) er alvorlig dehydrering eller elektrolytforstyrrelser, (5) er gravid, (6) er allergisk over for PEG eller Lactulose, (7) er diabetikere, (8) er laktose- eller galactoseintolerance, (9) nægter at deltage i dette undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter tager Lactulose til tarmforberedelse
Patienter tager Lactulose til tarmforberedelse.
|
Patienter vil tage lactulose til tarmforberedelse.
|
|
Aktiv komparator: Patienter tager 3L-polyethylenglycol til tarmforberedelse
Patienter tager 3L-polyethylenglycol til tarmforberedelse . |
Patienterne vil tage 3L-polyethylenglycol til tarmforberedelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiv forberedelseshastighed
Tidsramme: 5 minutter før koloskopien slutter
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) >= 6 med en delvis score >= 2 i hvert kolonsegment
|
5 minutter før koloskopien slutter
|
|
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 timer efter afføring
|
forekomst af uønskede hændelser i hver gruppe
|
2 timer efter afføring
|
|
smagsscore vurderet af patienter
Tidsramme: 2 timer efter afføring
|
Fem-punkts skala bruges til at evaluere smag (meget dårlig, dårlig, moderat, god, meget god)
|
2 timer efter afføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
virkninger af tarmforberedende medicin på leverfunktionen
Tidsramme: 2 timer efter afføring
|
totalprotein, albumin, bilirubin, alaninaminotransferase
|
2 timer efter afføring
|
|
virkninger af tarmforberedende lægemidler på serumelektrolyt
Tidsramme: 2 timer efter afføring
|
natrium, kalium, chlorid
|
2 timer efter afføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Lin Daopo, Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2023-01-104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .