Skuteczność i bezpieczeństwo laktulozy w przygotowaniu jelita u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ocena laktulozy do przygotowania jelita u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji laktulozy w przygotowaniu jelita u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy laktuloza ma lepszą skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję niż 3L-PEG?
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę PEG lub grupę Laktulozy w stosunku 1:1 metodą liczb losowych.
Każdy pacjent otrzyma od szpitala ulotkę informującą o metodach przygotowania jelita oraz o ograniczeniach dietetycznych przed przygotowaniem jelita.
Będą mieli przygotowanie jelita z różnymi lekami w zależności od grupy.
Stopień oczyszczenia jelit zostanie oceniony za pomocą Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita (BBPS).
Tolerancja, satysfakcja i bezpieczeństwo obu metod przygotowania jelita zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału w naszym badaniu zapraszamy wszystkich pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym NZJ od co najmniej 3 miesięcy, w wieku 16-75 lat i wymagających kolonoskopii. Rozpoznanie IBD opiera się na uznanych standardach, w tym na objawach klinicznych, endoskopii, radiologii, patologii i historii operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są wykluczani, jeśli (1) mają klinicznie czynne UC i CD, (2) mają rozpoznaną lub podejrzewaną niedrożność przewodu pokarmowego, perforację jelit, toksyczne zapalenie okrężnicy lub rozszerzenie okrężnicy, niedawno lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, (3) mają zastoinową niewydolność serca, ciężką niewydolność nerek , (4) są poważnie odwodnione lub mają zaburzenia elektrolitowe, (5) są w ciąży, (6) są uczulone na PEG lub Laktulozę, (7) chorują na cukrzycę, (8) mają nietolerancję laktozy lub galaktozy, (9) odmówią udziału w tym badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci przyjmują laktulozę w celu przygotowania jelita
Pacjenci przyjmują laktulozę w celu przygotowania jelita.
|
Pacjenci będą przyjmować laktulozę w celu przygotowania jelita.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci przyjmują 3L-glikol polietylenowy do przygotowania jelita
Pacjenci przyjmują 3L-glikol polietylenowy do przygotowania jelita . |
Pacjenci będą przyjmować 3L-glikol polietylenowy do przygotowania jelita.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efektywny wskaźnik przygotowania
Ramy czasowe: 5 minut przed zakończeniem kolonoskopii
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) >= 6 z wynikiem częściowym >= 2 w każdym odcinku okrężnicy
|
5 minut przed zakończeniem kolonoskopii
|
|
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 godziny po przygotowaniu jelita
|
częstości występowania zdarzeń niepożądanych w każdej grupie
|
2 godziny po przygotowaniu jelita
|
|
ocena smaku oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 godziny po przygotowaniu jelita
|
Pięciostopniowa skala służy do oceny smaku (bardzo zły, zły, średni, dobry, bardzo dobry)
|
2 godziny po przygotowaniu jelita
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ leków przygotowujących jelita na czynność wątroby
Ramy czasowe: 2 godziny po przygotowaniu jelita
|
białko całkowite, albumina, bilirubina, aminotransferaza alaninowa
|
2 godziny po przygotowaniu jelita
|
|
wpływ leków przygotowujących jelita na poziom elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny po przygotowaniu jelita
|
sód, potas, chlorek
|
2 godziny po przygotowaniu jelita
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lin Daopo, Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2023-01-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .