- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05878639
Werkzaamheid en veiligheid van lactulose voor darmvoorbereiding bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
31 juli 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Evalueer lactulose voor darmvoorbereiding bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van lactulose bij darmvoorbereiding bij IBD-patiënten.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: heeft lactulose een betere werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid dan 3L-PEG?
Deelnemers worden verdeeld in PEG-groep of Lactulose-groep in een verhouding van 1:1 door middel van een willekeurige nummermethode.
Elke patiënt krijgt een folder van het ziekenhuis waarin methoden voor darmvoorbereiding en dieetbeperkingen worden beschreven voordat de darm wordt voorbereid.
Ze krijgen darmvoorbereiding met verschillende medicijnen per groep.
De mate van darmreiniging wordt beoordeeld door middel van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
De verdraagbaarheid, tevredenheid en veiligheid van de twee methoden voor darmvoorbereiding zullen worden beoordeeld aan de hand van de door de patiënt zelf in te vullen vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met bevestigde IBD of vermoede IBD gedurende ten minste 3 maanden, in de leeftijd tussen 16-75 jaar en die een colonoscopie nodig hebben, worden uitgenodigd om deel te nemen aan onze studie. De diagnose van IBD is gebaseerd op erkende normen, waaronder klinische symptomen, endoscopie, radiologie, pathologie en chirurgische geschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze (1) klinisch actieve CU en CD zijn, (2) gastro-intestinale obstructie, darmperforatie, toxische colitis of megacolon, recente of actieve gastro-intestinale bloedingen bekend of vermoed zijn, (3) congestief hartfalen, ernstig nierfalen zijn , (4) ernstige uitdroging of elektrolytstoornissen zijn, (5) zwanger zijn, (6) allergisch zijn voor PEG of Lactulose, (7) diabetici zijn, (8) lactose- of galactose-intolerantie hebben, (9) weigeren hieraan deel te nemen studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten nemen Lactulose voor darmvoorbereiding
Patiënten nemen Lactulose voor darmvoorbereiding.
|
Patiënten zullen lactulose gebruiken voor darmvoorbereiding.
|
Actieve vergelijker: Patiënten nemen 3L-polyethyleenglycol voor darmvoorbereiding
Patiënten nemen 3L-polyethyleenglycol voor darmvoorbereiding . |
Patiënten nemen 3L-polyethyleenglycol voor darmvoorbereiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
effectief bereidingspercentage
Tijdsspanne: 5 minuten voordat de colonoscopie eindigt
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) >= 6 met een gedeeltelijke score >= 2 in elk colonsegment
|
5 minuten voordat de colonoscopie eindigt
|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 uur na darmvoorbereiding
|
incidentie van bijwerkingen in elke groep
|
2 uur na darmvoorbereiding
|
smaakscore beoordeeld door patiënten
Tijdsspanne: 2 uur na darmvoorbereiding
|
Vijfpuntsschaal wordt gebruikt om de smaak te evalueren (zeer slecht, slecht, matig, goed, zeer goed)
|
2 uur na darmvoorbereiding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
effecten van darmpreparaten op de leverfunctie
Tijdsspanne: 2 uur na darmvoorbereiding
|
totaal eiwit, albumine, bilirubine, alanine aminotransferase
|
2 uur na darmvoorbereiding
|
effecten van darmvoorbereidingsmedicijnen op serumelektrolyt
Tijdsspanne: 2 uur na darmvoorbereiding
|
natrium, kalium, chloride
|
2 uur na darmvoorbereiding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Lin Daopo, Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2023-01-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IBD
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Johannes Gutenberg University MainzOnbekendGezond | IBDDuitsland
-
Nationwide Children's HospitalGeschorst
-
Cedars-Sinai Medical CenterVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Atlantic Pharmaceuticals LtdVoltooid
-
Aerpio TherapeuticsVoltooid
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Nog niet aan het wervenGeneesmiddelen voor IBDSpanje
Klinische onderzoeken op 3 flessen Lactulose orale oplossing
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... en andere medewerkersVoltooidCTNNB1-genmutatieSlovenië, Australië