Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lactulose voor darmvoorbereiding bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

Evalueer lactulose voor darmvoorbereiding bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van lactulose bij darmvoorbereiding bij IBD-patiënten. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: heeft lactulose een betere werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid dan 3L-PEG? Deelnemers worden verdeeld in PEG-groep of Lactulose-groep in een verhouding van 1:1 door middel van een willekeurige nummermethode. Elke patiënt krijgt een folder van het ziekenhuis waarin methoden voor darmvoorbereiding en dieetbeperkingen worden beschreven voordat de darm wordt voorbereid. Ze krijgen darmvoorbereiding met verschillende medicijnen per groep. De mate van darmreiniging wordt beoordeeld door middel van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). De verdraagbaarheid, tevredenheid en veiligheid van de twee methoden voor darmvoorbereiding zullen worden beoordeeld aan de hand van de door de patiënt zelf in te vullen vragenlijsten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met bevestigde IBD of vermoede IBD gedurende ten minste 3 maanden, in de leeftijd tussen 16-75 jaar en die een colonoscopie nodig hebben, worden uitgenodigd om deel te nemen aan onze studie. De diagnose van IBD is gebaseerd op erkende normen, waaronder klinische symptomen, endoscopie, radiologie, pathologie en chirurgische geschiedenis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze (1) klinisch actieve CU en CD zijn, (2) gastro-intestinale obstructie, darmperforatie, toxische colitis of megacolon, recente of actieve gastro-intestinale bloedingen bekend of vermoed zijn, (3) congestief hartfalen, ernstig nierfalen zijn , (4) ernstige uitdroging of elektrolytstoornissen zijn, (5) zwanger zijn, (6) allergisch zijn voor PEG of Lactulose, (7) diabetici zijn, (8) lactose- of galactose-intolerantie hebben, (9) weigeren hieraan deel te nemen studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten nemen Lactulose voor darmvoorbereiding
Patiënten nemen Lactulose voor darmvoorbereiding.
Patiënten zullen lactulose gebruiken voor darmvoorbereiding.
Actieve vergelijker: Patiënten nemen 3L-polyethyleenglycol voor darmvoorbereiding

Patiënten nemen 3L-polyethyleenglycol voor darmvoorbereiding

.

Patiënten nemen 3L-polyethyleenglycol voor darmvoorbereiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectief bereidingspercentage
Tijdsspanne: 5 minuten voordat de colonoscopie eindigt
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) >= 6 met een gedeeltelijke score >= 2 in elk colonsegment
5 minuten voordat de colonoscopie eindigt
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 uur na darmvoorbereiding
incidentie van bijwerkingen in elke groep
2 uur na darmvoorbereiding
smaakscore beoordeeld door patiënten
Tijdsspanne: 2 uur na darmvoorbereiding
Vijfpuntsschaal wordt gebruikt om de smaak te evalueren (zeer slecht, slecht, matig, goed, zeer goed)
2 uur na darmvoorbereiding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effecten van darmpreparaten op de leverfunctie
Tijdsspanne: 2 uur na darmvoorbereiding
totaal eiwit, albumine, bilirubine, alanine aminotransferase
2 uur na darmvoorbereiding
effecten van darmvoorbereidingsmedicijnen op serumelektrolyt
Tijdsspanne: 2 uur na darmvoorbereiding
natrium, kalium, chloride
2 uur na darmvoorbereiding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lin Daopo, Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IBD

Klinische onderzoeken op 3 flessen Lactulose orale oplossing

3
Abonneren