염증성 장질환 환자의 장정결을 위한 Lactulose의 효능 및 안전성
2023년 7월 31일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
염증성 장 질환 환자의 장 준비를 위한 락툴로스 평가
이 임상 시험의 목표는 IBD 환자의 장 준비에서 락툴로스의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 락툴로오스가 3L-PEG보다 효능, 안전성 및 내약성이 더 우수합니까?
참가자는 난수 방식으로 1:1 비율로 PEG 그룹 또는 락툴로스 그룹으로 나뉩니다.
각 환자는 배변 준비 방법과 배변 전 식이 제한을 소개하는 병원에서 제공하는 전단지를 받게 됩니다.
그들은 그룹에 따라 다른 약물로 장 준비를 할 것입니다.
장 세척 등급은 보스턴 장 준비 척도(BBPS)를 통해 평가됩니다.
두 가지 장 준비 방법의 내약성, 만족도 및 안전성은 환자가 직접 작성하는 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Daopo
- 전화번호: +86-18257751883
- 이메일: 1009419972@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fang Ye
- 전화번호: +86-13806681136
- 이메일: 827866946@qq.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 3개월 동안 확인된 IBD 또는 의심되는 IBD가 있는 모든 환자, 16-75세 사이 및 결장경 검사가 필요한 모든 환자는 본 연구에 참여하도록 초대됩니다. IBD의 진단은 임상 증상, 내시경, 방사선학, 병리학 및 수술 이력을 포함하여 인정된 표준을 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 환자가 (1) 임상 활성 UC 및 CD인 경우, (2) 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄, 장 천공, 독성 결장염 또는 거대결장, 최근 또는 활동성 위장관 출혈, (3) 울혈성 심부전, 중증 신부전인 환자는 제외됩니다. , (4) 심각한 탈수 또는 전해질 장애, (5) 임신 중, (6) PEG 또는 락툴로오스에 알레르기가 있음, (7) 당뇨병 환자, (8) 유당 또는 갈락토오스 불내성, (9) 이에 참여하기를 거부함 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자는 장정결을 위해 락툴로스를 복용합니다.
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환자는 장 준비를 위해 락툴로스를 복용합니다.
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활성 비교기: 환자는 장 준비를 위해 3L-폴리에틸렌 글리콜을 복용합니다.
환자는 장 준비를 위해 3L-폴리에틸렌 글리콜을 복용합니다. . |
환자는 장 준비를 위해 3L-폴리에틸렌 글리콜을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과적인 준비 속도
기간: 대장내시경 종료 5분 전
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보스턴 장 준비 척도(BBPS) >= 6 부분 점수 >= 각 결장 분절에서 2
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대장내시경 종료 5분 전
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부작용 발생률
기간: 배변 준비 2시간 후
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각 그룹의 부작용 발생률
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배변 준비 2시간 후
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환자가 평가한 맛 점수
기간: 배변 준비 2시간 후
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맛을 평가하는 데 5점 척도를 사용합니다(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음).
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배변 준비 2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능에 대한 창자 준비 약물의 효과
기간: 배변 준비 2시간 후
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총 단백질, 알부민, 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소
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배변 준비 2시간 후
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장 준비 약물이 혈청 전해질에 미치는 영향
기간: 배변 준비 2시간 후
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나트륨, 칼륨, 염화물
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배변 준비 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lin Daopo, Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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