Eficácia e Segurança da Lactulose no Preparo Intestinal em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
31 de julho de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Avaliar a Lactulose para Preparo Intestinal em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da lactulose no preparo intestinal em pacientes com DII.
A principal questão que pretende responder é: A lactulose tem melhor eficácia, segurança e tolerabilidade do que o 3L-PEG?
Os participantes serão divididos em grupo PEG ou grupo Lactulose na proporção de 1:1 por um método de número aleatório.
Cada paciente receberá um folheto fornecido pelo hospital apresentando os métodos de preparo intestinal e a restrição da dieta antes do preparo intestinal.
Eles farão preparo intestinal com diferentes medicamentos de acordo com o grupo.
O grau de limpeza intestinal será avaliado através da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS).
A tolerabilidade, satisfação e segurança dos dois métodos de preparo intestinal serão avaliados por meio de questionários auto-administrados pelos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com DII confirmada ou suspeita de DII há pelo menos 3 meses, com idade entre 16-75 anos e que necessitem de colonoscopia são convidados a participar de nosso estudo. O diagnóstico de DII é baseado em padrões reconhecidos, incluindo sintomas clínicos, endoscopia, radiologia, patologia e história cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos se (1) apresentarem UC e DC clinicamente ativos, (2) obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon, sangramento gastrointestinal recente ou ativo, (3) insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave , (4) apresentam desidratação grave ou distúrbios eletrolíticos, (5) estão grávidas, (6) são alérgicos a PEG ou lactulose, (7) são diabéticos, (8) são intolerantes à lactose ou galactose, (9) recusam-se a participar deste estudar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Os pacientes tomam lactulose para preparo intestinal
Os pacientes tomam lactulose para preparo intestinal.
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Os pacientes tomarão lactulose para preparo intestinal.
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Comparador Ativo: Os pacientes tomam 3L-polietilenoglicol para preparo intestinal
Os pacientes tomam 3L-polietilenoglicol para preparo intestinal . |
Os pacientes tomarão 3L-polietilenoglicol para preparo intestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de preparação efetiva
Prazo: 5 minutos antes do final da colonoscopia
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Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) >= 6 com pontuação parcial >= 2 em cada segmento do cólon
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5 minutos antes do final da colonoscopia
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incidência de eventos adversos
Prazo: 2 horas após o preparo intestinal
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incidência de eventos adversos em cada grupo
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2 horas após o preparo intestinal
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pontuação de sabor avaliada por pacientes
Prazo: 2 horas após o preparo intestinal
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A escala de cinco pontos é usada para avaliar o gosto (muito ruim, ruim, moderado, bom, muito bom)
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2 horas após o preparo intestinal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos dos medicamentos para preparo intestinal na função hepática
Prazo: 2 horas após o preparo intestinal
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proteína total, albumina, bilirrubina, alanina aminotransferase
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2 horas após o preparo intestinal
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efeitos das drogas de preparo intestinal no eletrólito sérico
Prazo: 2 horas após o preparo intestinal
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sódio, potássio, cloreto
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2 horas após o preparo intestinal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Lin Daopo, Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2023-01-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .