Wirksamkeit und Sicherheit von Lactulose zur Darmvorbereitung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
31. Juli 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Bewerten Sie Lactulose zur Darmvorbereitung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Lactulose bei der Darmvorbereitung bei IBD-Patienten.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Hat Lactulose eine bessere Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit als 3L-PEG?
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach einer Zufallszahlenmethode in die PEG-Gruppe oder die Lactulose-Gruppe eingeteilt.
Jeder Patient erhält vom Krankenhaus eine Broschüre mit Informationen zu den Methoden zur Darmvorbereitung und zur Diäteinschränkung vor der Darmvorbereitung.
Sie erhalten je nach Gruppe eine Darmvorbereitung mit unterschiedlichen Medikamenten.
Der Grad der Darmreinigung wird anhand der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) beurteilt.
Die Verträglichkeit, Zufriedenheit und Sicherheit der beiden Methoden zur Darmvorbereitung werden anhand der vom Patienten selbst ausgefüllten Fragebögen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit bestätigter IBD oder vermuteter IBD seit mindestens 3 Monaten, im Alter zwischen 16 und 75 Jahren, die eine Koloskopie benötigen, sind zur Teilnahme an unserer Studie eingeladen. Die Diagnose von IBD basiert auf anerkannten Standards, einschließlich klinischer Symptome, Endoskopie, Radiologie, Pathologie und chirurgischer Anamnese.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn (1) eine klinisch aktive UC und CD vorliegt, (2) eine gastrointestinale Obstruktion, eine Darmperforation, eine toxische Kolitis oder ein Megakolon bekannt ist oder vermutet wird, kürzlich aufgetretene oder aktive gastrointestinale Blutungen vorliegen, (3) eine kongestive Herzinsuffizienz oder eine schwere Niereninsuffizienz vorliegen , (4) schwere Dehydrierung oder Elektrolytstörungen vorliegen, (5) schwanger sind, (6) allergisch gegen PEG oder Lactulose sind, (7) Diabetiker sind, (8) Laktose- oder Galaktoseintoleranz haben, (9) die Teilnahme daran verweigern lernen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten nehmen Lactulose zur Darmvorbereitung ein
Patienten nehmen Lactulose zur Darmvorbereitung ein.
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Die Patienten nehmen Lactulose zur Darmvorbereitung ein.
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Aktiver Komparator: Zur Darmvorbereitung nehmen die Patienten 3L-Polyethylenglykol ein
Zur Darmvorbereitung nehmen die Patienten 3L-Polyethylenglykol ein . |
Zur Darmvorbereitung nehmen die Patienten 3L-Polyethylenglykol ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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effektive Vorbereitungsrate
Zeitfenster: 5 Minuten vor Ende der Koloskopie
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Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) >= 6 mit einem Teilscore >= 2 in jedem Dickdarmsegment
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5 Minuten vor Ende der Koloskopie
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Darmvorbereitung
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe
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2 Stunden nach der Darmvorbereitung
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Von Patienten bewerteter Geschmackswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Darmvorbereitung
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Zur Beurteilung des Geschmacks dient eine Fünf-Punkte-Skala (sehr schlecht, schlecht, mäßig, gut, sehr gut)
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2 Stunden nach der Darmvorbereitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen von Darmvorbereitungsmedikamenten auf die Leberfunktion
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Darmvorbereitung
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Gesamtprotein, Albumin, Bilirubin, Alaninaminotransferase
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2 Stunden nach der Darmvorbereitung
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Auswirkungen von Medikamenten zur Darmvorbereitung auf den Serumelektrolyt
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Darmvorbereitung
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Natrium, Kalium, Chlorid
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2 Stunden nach der Darmvorbereitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Lin Daopo, Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHoWMU-CR2023-01-104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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