Эффективность и безопасность лактулозы для подготовки кишечника у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
31 июля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Оценка лактулозы для подготовки кишечника у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости лактулозы при подготовке кишечника у пациентов с ВЗК.
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: обладает ли лактулоза большей эффективностью, безопасностью и переносимостью, чем 3L-ПЭГ?
Участники будут разделены на группу ПЭГ или группу лактулозы в соотношении 1:1 методом случайных чисел.
Каждый пациент получит брошюру, предоставленную больницей, с описанием методов подготовки кишечника и ограничения диеты перед подготовкой кишечника.
У них будет подготовка кишечника с использованием различных препаратов в зависимости от группы.
Степень очищения кишечника будет оцениваться по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS).
Переносимость, удовлетворенность и безопасность двух методов подготовки кишечника будут оцениваться с помощью анкет, заполняемых пациентами самостоятельно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- К участию в нашем исследовании приглашаются все пациенты с подтвержденным ВЗК или подозрением на ВЗК в течение не менее 3 месяцев в возрасте от 16 до 75 лет, которым требуется колоноскопия. Диагноз ВЗК основывается на признанных стандартах, включая клинические симптомы, данные эндоскопии, радиологии, патологии и хирургического анамнеза.
Критерий исключения:
- Пациенты исключаются, если у них (1) клинически активный ЯК и БК, (2) известная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость, перфорация кишечника, токсический колит или мегаколон, недавнее или активное желудочно-кишечное кровотечение, (3) застойная сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность , (4) сильное обезвоживание или электролитные нарушения, (5) беременные, (6) аллергия на ПЭГ или лактулозу, (7) диабетики, (8) непереносимость лактозы или галактозы, (9) отказываются от участия в этом изучать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты принимают лактулозу для подготовки кишечника
Пациенты принимают Лактулозу для подготовки кишечника.
|
Пациенты будут принимать лактулозу для подготовки кишечника.
|
|
Активный компаратор: Пациенты принимают 3L-полиэтиленгликоль для подготовки кишечника.
Пациенты принимают 3L-полиэтиленгликоль для подготовки кишечника. . |
Пациенты будут принимать 3L-полиэтиленгликоль для подготовки кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективная скорость приготовления
Временное ограничение: За 5 минут до окончания колоноскопии
|
Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS) >= 6 с частичной оценкой >= 2 в каждом сегменте толстой кишки
|
За 5 минут до окончания колоноскопии
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 2 часа после подготовки кишечника
|
частота нежелательных явлений в каждой группе
|
Через 2 часа после подготовки кишечника
|
|
вкусовая оценка, оцениваемая пациентами
Временное ограничение: Через 2 часа после подготовки кишечника
|
Для оценки вкуса используется пятибалльная шкала (очень плохой, плохой, средний, хороший, очень хороший).
|
Через 2 часа после подготовки кишечника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние препаратов для подготовки кишечника на функцию печени
Временное ограничение: Через 2 часа после подготовки кишечника
|
общий белок, альбумин, билирубин, аланинаминотрансфераза
|
Через 2 часа после подготовки кишечника
|
|
влияние препаратов для подготовки кишечника на электролиты сыворотки
Временное ограничение: Через 2 часа после подготовки кишечника
|
натрий, калий, хлорид
|
Через 2 часа после подготовки кишечника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Lin Daopo, Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2023-01-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВЗК
-
Assiut UniversityЕще не набираютIBD-воспалительное заболевание кишечника
-
Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn...РекрутингIBD-воспалительное заболевание кишечника | ЯК - язвенный колитИспания
-
Hospital General de MexicoНеизвестныйСРК - синдром раздраженного кишечника | ЯК - язвенный колит | IBD - воспалительное заболевание кишечникаМексика