Eficacia y seguridad de la lactulosa para la preparación intestinal en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
31 de julio de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Evaluar la lactulosa para la preparación intestinal en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la lactulosa en la preparación intestinal en pacientes con EII.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿La lactulosa tiene mejor eficacia, seguridad y tolerabilidad que el 3L-PEG?
Los participantes se dividirán en un grupo de PEG o un grupo de lactulosa en una proporción de 1:1 mediante un método de números aleatorios.
Cada paciente recibirá un folleto proporcionado por el hospital que presenta los métodos de preparación intestinal y la restricción de la dieta antes de la preparación intestinal.
Tendrán preparación intestinal con diferentes fármacos según el grupo.
El grado de limpieza intestinal se evaluará a través de la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS).
La tolerabilidad, satisfacción y seguridad de los dos métodos de preparación intestinal se evaluarán a través de cuestionarios autoadministrados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con EII confirmada o sospecha de EII durante al menos 3 meses, con edades comprendidas entre los 16 y los 75 años y que requieran una colonoscopia están invitados a participar en nuestro estudio. El diagnóstico de la EII se basa en estándares reconocidos, que incluyen síntomas clínicos, endoscopia, radiología, patología e historial quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están excluidos si (1) presentan CU y EC clínicamente activas, (2) obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon, hemorragia gastrointestinal reciente o activa, (3) insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave , (4) tienen deshidratación grave o trastornos electrolíticos, (5) están embarazadas, (6) son alérgicos al PEG o a la lactulosa, (7) son diabéticos, (8) tienen intolerancia a la lactosa o a la galactosa, (9) se niegan a participar en este estudiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Los pacientes toman lactulosa para la preparación intestinal.
|
Los pacientes tomarán lactulosa para la preparación intestinal.
|
|
Comparador activo: Los pacientes toman polietilenglicol 3L para la preparación intestinal
Los pacientes toman polietilenglicol 3L para la preparación intestinal . |
Los pacientes tomarán polietilenglicol 3L para la preparación intestinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de preparación efectiva
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de que termine la colonoscopia
|
Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) >= 6 con una puntuación parcial >= 2 en cada segmento de colon
|
5 minutos antes de que termine la colonoscopia
|
|
incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 horas después de la preparación intestinal
|
incidencia de eventos adversos en cada grupo
|
2 horas después de la preparación intestinal
|
|
puntuación gustativa evaluada por los pacientes
Periodo de tiempo: 2 horas después de la preparación intestinal
|
Se utiliza una escala de cinco puntos para evaluar el gusto (muy malo, malo, moderado, bueno, muy bueno)
|
2 horas después de la preparación intestinal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectos de los medicamentos para la preparación intestinal sobre la función hepática
Periodo de tiempo: 2 horas después de la preparación intestinal
|
proteínas totales, albúmina, bilirrubina, alanina aminotransferasa
|
2 horas después de la preparación intestinal
|
|
efectos de los medicamentos para la preparación intestinal sobre los electrolitos séricos
Periodo de tiempo: 2 horas después de la preparación intestinal
|
sodio, potasio, cloruro
|
2 horas después de la preparación intestinal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Lin Daopo, Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2023-01-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .