Laktuloosin teho ja turvallisuus suolen valmistukseen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Arvioi laktuloosi suolen valmistukseen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida laktuloosin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suolen valmistuksessa IBD-potilailla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Onko laktuloosilla parempi teho, turvallisuus ja siedettävyys kuin 3L-PEG:llä?
Osallistujat jaetaan PEG- tai laktuloosiryhmään suhteessa 1:1 satunnaislukumenetelmällä.
Jokainen potilas saa sairaalan toimittaman esitteen, jossa esitellään suolen valmistusmenetelmät ja ruokavaliorajoitukset ennen suolen valmistelua.
Heille tehdään suolen valmistelu erilaisilla lääkkeillä ryhmien mukaan.
Suolen puhdistumisen aste arvioidaan Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -asteikolla.
Kahden suolen valmistusmenetelmän siedettävyyttä, tyytyväisyyttä ja turvallisuutta arvioidaan potilaiden itse antamilla kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 16–75-vuotiaat ja kolonoskopiaa tarvitsevat potilaat, joilla on vahvistettu IBD tai epäilty IBD vähintään 3 kuukauden ajan, kutsutaan osallistumaan tutkimukseemme. IBD:n diagnoosi perustuu tunnustettuihin standardeihin, mukaan lukien kliiniset oireet, endoskopia, radiologia, patologia ja leikkaushistoria.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos (1) heillä on kliinisesti aktiivinen UC ja CD, (2) heillä tiedetään tai epäillään maha-suolikanavan tukos, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni, äskettäinen tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, (3) heillä on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa. , (4) sinulla on vaikea nestehukka tai elektrolyyttihäiriö, (5) olet raskaana, (6) olet allerginen PEG:lle tai laktuloosille, (7) olet diabeetikko, (8) sinulla on laktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi, (9) kieltäydyt osallistumasta tähän opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat käyttävät laktuloosia suolen valmistukseen
Potilaat käyttävät laktuloosia suolen valmistukseen.
|
Potilaat ottavat laktuloosia suolen valmistukseen.
|
|
Active Comparator: Potilaat ottavat 3L-polyetyleeniglykolia suolen valmistukseen
Potilaat ottavat 3L-polyetyleeniglykolia suolen valmistukseen . |
Potilaat ottavat 3L-polyetyleeniglykolia suolen valmistukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokas valmistusnopeus
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen kolonoskopian päättymistä
|
Bostonin suolen valmistusasteikko (BBPS) >= 6, osittainen pistemäärä >= 2 kussakin paksusuolen segmentissä
|
5 minuuttia ennen kolonoskopian päättymistä
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia suolen valmistuksen jälkeen
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus kussakin ryhmässä
|
2 tuntia suolen valmistuksen jälkeen
|
|
potilaiden arvioima makupistemäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia suolen valmistuksen jälkeen
|
Viisi pisteen asteikkoa käytetään maun arvioimiseen (erittäin huono, huono, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä)
|
2 tuntia suolen valmistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston valmistuslääkkeiden vaikutukset maksan toimintaan
Aikaikkuna: 2 tuntia suolen valmistuksen jälkeen
|
kokonaisproteiini, albumiini, bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi
|
2 tuntia suolen valmistuksen jälkeen
|
|
suoliston valmistuslääkkeiden vaikutukset seerumin elektrolyyttiin
Aikaikkuna: 2 tuntia suolen valmistuksen jälkeen
|
natrium, kalium, kloridi
|
2 tuntia suolen valmistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lin Daopo, Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2023-01-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .