前立腺がんにおける冠動脈CT血管造影スキャン
定量的冠動脈CT血管造影（CCTA）によるプラーク評価に基づく前立腺がん患者における冠動脈アテローム性動脈硬化症の個別化医療治療
This is a randomized pilot study of Coronary CT Angiography (CCTA) for coronary atherosclerosis vs. Usual Care in patients with prostate cancer who are either planning to begin, or are currently taking androgen deprivation therapy (ADT) .
調査の概要
詳細な説明
This is a randomized pilot study where subjects are randomized 1:1 to either the CCTA group or non-CCTA (usual care) group. The target enrollment will be 100 subjects with accounting for a potential 10% dropout rate resulting in an sample size between 90-100 participants or 45-50per group arm.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Rowe
- 電話番号：(317) 278-1185
- メール：rowee@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abhishek Khemka, MD
- 電話番号：(317) 962-0500
- メール：akhemka@iu.edu
研究場所
-
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Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- 募集
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
コンタクト：
- Elizabeth Rowe
- 電話番号：317-278-1185
- メール：rowee@iu.edu
-
主任研究者：
- Abhishek Khemka, MD
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Elizabeth Rowe
- 電話番号：317-278-1185
- メール：rowee@iu.edu
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主任研究者：
- Abhishek Khemka, MD
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Methodist Hospital
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コンタクト：
- Elizabeth Rowe
- 電話番号：317-278-1185
- メール：rowee@iu.edu
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主任研究者：
- Abhishek Khemka, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information
- Age ≥40 years at time of consent
- Previous diagnosis of prostate cancer who are either currently receiving ADT, or who are planning to start ADT for >12 months
- Patients currently on or planned for treatment with ADT plus androgen pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) are allowed
- ≥1 risk factor for ASCVD (hypertension, hyperlipidemia, diabetes, tobacco use)
- No current cardiac symptoms
Exclusion Criteria:
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Concurrent treatment with chemotherapy (docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone) at time of signing consent
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Patient has implantable cardioverter-defibrillator (ICD), or pacemaker
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History of coronary stents, obstructive coronary artery disease, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting. History of atrial fibrillation
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Renal dysfunction with creatinine clearance <35ml/min (calculated by Cockcroft-Gault Equation)
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Allergy to iodinated contrast
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Contraindication to the medications that may be given to regulate heart rate for the CCTA scan (applicable only to those randomized to the CCTA group)
-
Patients taking sildenafil or tadalafil for vasodilation, pulmonary hypertension, or BPH
- Note: Subjects taking sildenafil or tadalafil for erectile disfunction will still be eligible.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：通常のケアグループ
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実験的：CCTAグループ
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Coronary computed tomographic angiography (CCTA) scan is a highly accurate noninvasive technique for detection of coronary artery plaque. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of Atherosclerosis in CCTA Arm
時間枠：Baseline
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Proportion of prostate cancer patients without cardiac symptoms in the CCTA arm who are reclassified into a higher risk group using automated plaque assessment from CCTA that would otherwise be classed as low risk for ASCVD using the PCE and PREVENT. |
Baseline
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Proportion of Subjects Eligible for Treatment Based on Automated Plaque Assessment from CCTA
時間枠：Baseline
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Assessment of automated plaque from CCTA determining eligibility of lipid lowering treatment and aspirin |
Baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Reduction in atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk score
時間枠：Baseline, 6 months, and 12 months
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Changes in risk over time with intensive medical treatment tailored to plaque burden to test results in a reduction in cardiovascular risk factors including blood pressure, glucose and lipid levels, thus reducing the ASCVD risk score. |
Baseline, 6 months, and 12 months
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Abhishek Khemka, MD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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