前立腺がんにおける冠動脈CT血管造影スキャン
2026年2月23日 更新者：Abhishek Khemka、Indiana University
定量的冠動脈CT血管造影（CCTA）によるプラーク評価に基づく前立腺がん患者における冠動脈アテローム性動脈硬化症の個別化医療治療
これは、アンドロゲン除去療法 (ADT) を開始予定、または現在投与中の前立腺がん患者を対象とした、冠動脈アテローム性動脈硬化症に対する冠動脈 CT 血管造影 (CCTA) と通常の治療の無作為化パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化パイロット研究であり、被験者は 1:1 で CCTA グループまたは非 CCTA (通常ケア) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
目標登録者数は 100 名の被験者で、ドロップアウト率は 10% になる可能性があり、サンプル サイズは参加者 90 ～ 100 名、またはグループ群ごとに 45 ～ 50 名となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Rowe
- 電話番号：(317) 278-1185
- メール：rowee@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abhishek Khemka, MD
- 電話番号：(317) 962-0500
- メール：akhemka@iu.edu
研究場所
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- 募集
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
コンタクト：
- Elizabeth Rowe
- 電話番号：317-278-1185
- メール：rowee@iu.edu
-
主任研究者：
- Abhishek Khemka, MD
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Elizabeth Rowe
- 電話番号：317-278-1185
- メール：rowee@iu.edu
-
主任研究者：
- Abhishek Khemka, MD
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Methodist Hospital
-
コンタクト：
- Elizabeth Rowe
- 電話番号：317-278-1185
- メール：rowee@iu.edu
-
主任研究者：
- Abhishek Khemka, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントと HIPAA の許可
- 同意時の年齢 40 歳以上
- 過去に前立腺がんと診断され、現在ADTを受けている、または12か月以上ADTを開始する予定がある
- ADTとアンドロゲン経路阻害剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド）を現在併用している、または治療を計画している患者は許可されます。
- ASCVDの危険因子が1つ以上ある（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙）
- 現在心臓の症状はない
除外基準:
- 同意署名時の化学療法（ドセタキセル、カバジタキセル、ミトキサントロン）との同時治療
- 患者には植込み型除細動器 (ICD) またはペースメーカーが装着されている
- -冠動脈ステント、閉塞性冠動脈疾患、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植の既往。 心房細動の病歴
- クレアチニンクリアランスが 35ml/分未満の腎機能障害 (Cockcroft-Gault 方程式により計算)
- ヨウ素造影剤に対するアレルギー
- CCTA スキャンの心拍数を調整するために投与される可能性のある薬剤の禁忌 (CCTA グループにランダム化された患者にのみ適用)
血管拡張、肺高血圧症、または前立腺肥大症のためにシルデナフィルまたはタダラフィルを服用している患者
- 注: 勃起不全のためにシルデナフィルまたはタダラフィルを服用している被験者も引き続き対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：通常のケアグループ
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実験的：CCTAグループ
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冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) スキャンは、冠動脈プラークを検出するための高精度の非侵襲的技術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCTA腕におけるアテローム性動脈硬化の割合
時間枠：ベースライン
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CCTA治療群において心臓症状のない前立腺がん患者のうち、CCTAによる自動プラーク評価を使用して高リスク群に再分類された患者の割合（さもなければPCEを使用してASCVDの低リスクとして分類される）
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ベースライン
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CCTA の自動プラーク評価に基づく治療の対象となる被験者の割合
時間枠：ベースライン
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脂質低下治療とアスピリンの適格性を判断する CCTA によるプラークの自動評価
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）リスクスコアの減少
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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検査に対するプラーク負荷に合わせた集中治療によるリスクの時間の経過に伴う変化により、血圧、血糖値、脂質レベルなどの心血管リスク因子が減少し、ASCVD リスクスコアが低下します。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abhishek Khemka, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。