Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární CT angiografie u rakoviny prostaty

23. února 2026 aktualizováno: Abhishek Khemka, Indiana University

Personalizovaná lékařská léčba koronární aterosklerózy u pacientů s rakovinou prostaty vedená stanovením plaku s kvantitativní koronární CT angiografií (CCTA)

Toto je randomizovaná pilotní studie koronární CT angiografie (CCTA) pro koronární aterosklerózu vs. obvyklá péče u pacientů s karcinomem prostaty, kteří buď plánují začít, nebo v současné době užívají androgenní deprivační terapii (ADT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná pilotní studie, kde jsou subjekty randomizovány v poměru 1:1 buď do skupiny CCTA, nebo do skupiny bez CCTA (obvyklá péče). Cílová účast bude 100 subjektů s potenciální 10% mírou předčasného ukončení, což povede k velikosti vzorku mezi 90–100 účastníky nebo 45–50 na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elizabeth Rowe
  • Telefonní číslo: (317) 278-1185
  • E-mail: rowee@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Abhishek Khemka, MD
  • Telefonní číslo: (317) 962-0500
  • E-mail: akhemka@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Rowe
          • Telefonní číslo: 317-278-1185
          • E-mail: rowee@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Khemka, MD
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Rowe
          • Telefonní číslo: 317-278-1185
          • E-mail: rowee@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Khemka, MD
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Elizabeth Rowe
          • Telefonní číslo: 317-278-1185
          • E-mail: rowee@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Khemka, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA k vydání osobních zdravotních informací
  2. Věk ≥40 let v době udělení souhlasu
  3. Předchozí diagnóza rakoviny prostaty, kteří buď v současné době dostávají ADT, nebo kteří plánují zahájit ADT po dobu > 12 měsíců
  4. Pacienti, kteří v současné době užívají nebo plánují léčbu ADT plus inhibitor androgenní dráhy (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid), jsou povoleni
  5. ≥1 rizikový faktor pro ASCVD (hypertenze, hyperlipidémie, diabetes, užívání tabáku)
  6. Žádné současné srdeční příznaky

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba chemoterapií (docetaxel, cabazitaxel, mitoxantron) v době podpisu souhlasu
  2. Pacient má implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor
  3. Koronární stenty v anamnéze, obstrukční onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, bypass koronární tepny. Fibrilace síní v anamnéze
  4. Renální dysfunkce s clearance kreatininu <35 ml/min (vypočteno Cockcroft-Gaultovou rovnicí)
  5. Alergie na jodovaný kontrast
  6. Kontraindikace léků, které mohou být podávány k regulaci srdeční frekvence pro CCTA sken (platí pouze pro osoby randomizované do skupiny CCTA)

  7. Pacienti užívající sildenafil nebo tadalafil pro vazodilataci, plicní hypertenzi nebo BPH

    1. Poznámka: Subjekty užívající sildenafil nebo tadalafil pro erektilní dysfunkci budou stále způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Experimentální: Skupina CCTA
Přístroj: Koronární CT angiografie (CCTA)
Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) je vysoce přesná neinvazivní technika pro detekci plátu koronárních tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl aterosklerózy v rameni CCTA
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů s rakovinou prostaty bez srdečních příznaků v rameni CCTA, kteří byli reklasifikováni do skupiny s vyšším rizikem pomocí automatizovaného hodnocení plaku z CCTA, které by jinak bylo klasifikováno jako nízkorizikové pro ASCVD pomocí PCE
Základní linie
Podíl subjektů způsobilých pro léčbu na základě automatického hodnocení plaku od CCTA
Časové okno: Základní linie
Posouzení automatizovaného plaku z CCTA určující způsobilost léčby snižující hladinu lipidů a aspirinu
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny rizika v průběhu času s intenzivní lékařskou léčbou přizpůsobenou zátěži plakem k testování vedou ke snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů včetně krevního tlaku, hladiny glukózy a lipidů, čímž se snižuje skóre rizika ASCVD.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Pfizer
National Comprehensive Cancer Network
Sumitomo Pharma America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Khemka, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO-IUSCCC-0807

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární CT angiografie (CCTA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit