Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронарная КТ-ангиография при раке предстательной железы

30 сентября 2026 г. обновлено: Abhishek Khemka, Indiana University

Персонализированное медикаментозное лечение коронарного атеросклероза у пациентов с раком предстательной железы, основанное на оценке бляшек с помощью количественной КТ-ангиографии коронарных артерий (CCTA)

This is a randomized pilot study of Coronary CT Angiography (CCTA) for coronary atherosclerosis vs. Usual Care in patients with prostate cancer who are either planning to begin, or are currently taking androgen deprivation therapy (ADT) .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a randomized pilot study where subjects are randomized 1:1 to either the CCTA group or non-CCTA (usual care) group. The target enrollment will be 100 subjects with accounting for a potential 10% dropout rate resulting in an sample size between 90-100 participants or 45-50per group arm.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Rowe
  • Номер телефона: (317) 278-1185
  • Электронная почта: rowee@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abhishek Khemka, MD
  • Номер телефона: (317) 962-0500
  • Электронная почта: akhemka@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Рекрутинг
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Контакт:
          • Elizabeth Rowe
          • Номер телефона: 317-278-1185
          • Электронная почта: rowee@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Abhishek Khemka, MD
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Elizabeth Rowe
          • Номер телефона: 317-278-1185
          • Электронная почта: rowee@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Abhishek Khemka, MD
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Elizabeth Rowe
          • Номер телефона: 317-278-1185
          • Электронная почта: rowee@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Abhishek Khemka, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information
  2. Age ≥40 years at time of consent
  3. Previous diagnosis of prostate cancer who are either currently receiving ADT, or who are planning to start ADT for >12 months
  4. Patients currently on or planned for treatment with ADT plus androgen pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) are allowed
  5. ≥1 risk factor for ASCVD (hypertension, hyperlipidemia, diabetes, tobacco use)
  6. No current cardiac symptoms

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent treatment with chemotherapy (docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone) at time of signing consent

  2. Patient has implantable cardioverter-defibrillator (ICD), or pacemaker

  3. History of coronary stents, obstructive coronary artery disease, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting. History of atrial fibrillation

  4. Renal dysfunction with creatinine clearance <35ml/min (calculated by Cockcroft-Gault Equation)

  5. Allergy to iodinated contrast

  6. Contraindication to the medications that may be given to regulate heart rate for the CCTA scan (applicable only to those randomized to the CCTA group)

  7. Patients taking sildenafil or tadalafil for vasodilation, pulmonary hypertension, or BPH

    1. Note: Subjects taking sildenafil or tadalafil for erectile disfunction will still be eligible.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Экспериментальный: Группа ССТА
Устройство: Coronary CT Angiography (CCTA)

Coronary computed tomographic angiography (CCTA) scan is a highly accurate noninvasive technique for detection of coronary artery plaque.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Atherosclerosis in CCTA Arm
Временное ограничение: Baseline

Proportion of prostate cancer patients without cardiac symptoms in the CCTA arm who are reclassified into a higher risk group using automated plaque assessment from CCTA that would otherwise be classed as low risk for ASCVD using the PCE and PREVENT.
Baseline
Proportion of Subjects Eligible for Treatment Based on Automated Plaque Assessment from CCTA
Временное ограничение: Baseline

Assessment of automated plaque from CCTA determining eligibility of lipid lowering treatment and aspirin
Baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reduction in atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk score
Временное ограничение: Baseline, 6 months, and 12 months

Changes in risk over time with intensive medical treatment tailored to plaque burden to test results in a reduction in cardiovascular risk factors including blood pressure, glucose and lipid levels, thus reducing the ASCVD risk score.
Baseline, 6 months, and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Pfizer
National Comprehensive Cancer Network
Sumitomo Pharma America, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Abhishek Khemka, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO-IUSCCC-0807

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться