Angiotomografia coronariana no câncer de próstata
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Abhishek Khemka, Indiana University
Tratamento médico personalizado da aterosclerose coronária em pacientes com câncer de próstata guiado pela avaliação de placa com angiografia por TC coronária quantitativa (CCTA)
Este é um estudo piloto randomizado de Angiografia Coronária por TC (CCTA) para aterosclerose coronária versus Cuidados Usuais em pacientes com câncer de próstata que estão planejando começar ou estão atualmente fazendo terapia de privação de andrógenos (ADT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado em que os indivíduos são randomizados 1:1 para o grupo CCTA ou para o grupo não-CCTA (cuidados habituais).
A meta de inscrição será de 100 indivíduos, representando uma taxa de abandono potencial de 10%, resultando em um tamanho de amostra entre 90-100 participantes ou 45-50 por braço de grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Rowe
- Número de telefone: (317) 278-1185
- E-mail: rowee@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Abhishek Khemka, MD
- Número de telefone: (317) 962-0500
- E-mail: akhemka@iu.edu
Locais de estudo
-
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Recrutamento
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
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Contato:
- Elizabeth Rowe
- Número de telefone: 317-278-1185
- E-mail: rowee@iu.edu
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Investigador principal:
- Abhishek Khemka, MD
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Elizabeth Rowe
- Número de telefone: 317-278-1185
- E-mail: rowee@iu.edu
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Investigador principal:
- Abhishek Khemka, MD
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Methodist Hospital
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Contato:
- Elizabeth Rowe
- Número de telefone: 317-278-1185
- E-mail: rowee@iu.edu
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Investigador principal:
- Abhishek Khemka, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde
- Idade ≥40 anos no momento do consentimento
- Diagnóstico anterior de câncer de próstata que está atualmente recebendo ADT ou planeja iniciar ADT por mais de 12 meses
- Pacientes atualmente em tratamento ou planejados para tratamento com ADT mais inibidor da via androgênica (abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida) são permitidos
- ≥1 fator de risco para ASCVD (hipertensão, hiperlipidemia, diabetes, tabagismo)
- Sem sintomas cardíacos atuais
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante com quimioterapia (docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrona) no momento da assinatura do consentimento
- Paciente possui cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou marca-passo
- História de stents coronários, doença arterial coronariana obstrutiva, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio. Histórico de fibrilação atrial
- Disfunção renal com depuração de creatinina <35ml/min (calculado pela equação de Cockcroft-Gault)
- Alergia ao contraste iodado
- Contra-indicação aos medicamentos que podem ser administrados para regular a frequência cardíaca para a tomografia computadorizada (aplicável apenas aos randomizados para o grupo CCTA)
Pacientes em uso de sildenafil ou tadalafil para vasodilatação, hipertensão pulmonar ou HPB
- Nota: Os indivíduos que tomam sildenafil ou tadalafil para disfunção erétil ainda serão elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
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Experimental: Grupo CCTA
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A angiografia por tomografia computadorizada coronária (CCTA) é uma técnica não invasiva altamente precisa para a detecção de placa de artéria coronária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de aterosclerose no braço CCTA
Prazo: Linha de base
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Proporção de pacientes com câncer de próstata sem sintomas cardíacos no braço CCTA que são reclassificados em um grupo de maior risco usando avaliação automatizada de placas de CCTA que, de outra forma, seriam classificados como de baixo risco para ASCVD usando o PCE
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Linha de base
|
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Proporção de indivíduos elegíveis para tratamento com base na avaliação automatizada de placa do CCTA
Prazo: Linha de base
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Avaliação da placa automatizada de CCTA determinando a elegibilidade do tratamento hipolipemiante e aspirina
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no escore de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alterações no risco ao longo do tempo com tratamento médico intensivo adaptado à carga de placa para testar resulta em uma redução nos fatores de risco cardiovascular, incluindo pressão arterial, glicose e níveis lipídicos, reduzindo assim a pontuação de risco ASCVD.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Khemka, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Neoplasias prostáticas
- Doença arterial coronária
Outros números de identificação do estudo
- CTO-IUSCCC-0807
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .