Angiotomografia coronariana no câncer de próstata
Tratamento médico personalizado da aterosclerose coronária em pacientes com câncer de próstata guiado pela avaliação de placa com angiografia por TC coronária quantitativa (CCTA)
This is a randomized pilot study of Coronary CT Angiography (CCTA) for coronary atherosclerosis vs. Usual Care in patients with prostate cancer who are either planning to begin, or are currently taking androgen deprivation therapy (ADT) .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a randomized pilot study where subjects are randomized 1:1 to either the CCTA group or non-CCTA (usual care) group. The target enrollment will be 100 subjects with accounting for a potential 10% dropout rate resulting in an sample size between 90-100 participants or 45-50per group arm.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Rowe
- Número de telefone: (317) 278-1185
- E-mail: rowee@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Abhishek Khemka, MD
- Número de telefone: (317) 962-0500
- E-mail: akhemka@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Recrutamento
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Contato:
- Elizabeth Rowe
- Número de telefone: 317-278-1185
- E-mail: rowee@iu.edu
-
Investigador principal:
- Abhishek Khemka, MD
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Elizabeth Rowe
- Número de telefone: 317-278-1185
- E-mail: rowee@iu.edu
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Investigador principal:
- Abhishek Khemka, MD
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Methodist Hospital
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Contato:
- Elizabeth Rowe
- Número de telefone: 317-278-1185
- E-mail: rowee@iu.edu
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Investigador principal:
- Abhishek Khemka, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information
- Age ≥40 years at time of consent
- Previous diagnosis of prostate cancer who are either currently receiving ADT, or who are planning to start ADT for >12 months
- Patients currently on or planned for treatment with ADT plus androgen pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) are allowed
- ≥1 risk factor for ASCVD (hypertension, hyperlipidemia, diabetes, tobacco use)
- No current cardiac symptoms
Exclusion Criteria:
-
Concurrent treatment with chemotherapy (docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone) at time of signing consent
-
Patient has implantable cardioverter-defibrillator (ICD), or pacemaker
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History of coronary stents, obstructive coronary artery disease, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting. History of atrial fibrillation
-
Renal dysfunction with creatinine clearance <35ml/min (calculated by Cockcroft-Gault Equation)
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Allergy to iodinated contrast
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Contraindication to the medications that may be given to regulate heart rate for the CCTA scan (applicable only to those randomized to the CCTA group)
-
Patients taking sildenafil or tadalafil for vasodilation, pulmonary hypertension, or BPH
- Note: Subjects taking sildenafil or tadalafil for erectile disfunction will still be eligible.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
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|
Experimental: Grupo CCTA
|
Coronary computed tomographic angiography (CCTA) scan is a highly accurate noninvasive technique for detection of coronary artery plaque. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Atherosclerosis in CCTA Arm
Prazo: Baseline
|
Proportion of prostate cancer patients without cardiac symptoms in the CCTA arm who are reclassified into a higher risk group using automated plaque assessment from CCTA that would otherwise be classed as low risk for ASCVD using the PCE and PREVENT. |
Baseline
|
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Proportion of Subjects Eligible for Treatment Based on Automated Plaque Assessment from CCTA
Prazo: Baseline
|
Assessment of automated plaque from CCTA determining eligibility of lipid lowering treatment and aspirin |
Baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduction in atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk score
Prazo: Baseline, 6 months, and 12 months
|
Changes in risk over time with intensive medical treatment tailored to plaque burden to test results in a reduction in cardiovascular risk factors including blood pressure, glucose and lipid levels, thus reducing the ASCVD risk score. |
Baseline, 6 months, and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Khemka, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- CTO-IUSCCC-0807
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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