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Angiographie CT coronarienne dans le cancer de la prostate

12 décembre 2023 mis à jour par: Suparna C. Clasen, Indiana University

Traitement médical personnalisé de l'athérosclérose coronarienne chez les patients atteints d'un cancer de la prostate guidé par l'évaluation de la plaque par angiographie coronarienne quantitative (CCTA)

Il s'agit d'une étude pilote randomisée sur l'angiographie coronarienne (CCTA) pour l'athérosclérose coronarienne par rapport aux soins habituels chez des patients atteints d'un cancer de la prostate qui envisagent de commencer ou qui suivent actuellement une thérapie de privation androgénique (ADT) .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée dans laquelle les sujets sont randomisés 1: 1 dans le groupe CCTA ou dans le groupe non CCTA (soins habituels). L'inscription cible sera de 100 sujets avec un taux d'abandon potentiel de 10 %, ce qui donne une taille d'échantillon comprise entre 90 et 100 participants ou 45 à 50 par bras de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Suparna C. Clasen, MD, MSCE
  • Numéro de téléphone: (317) 963-5462
  • E-mail: scclasen@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nishant M. Chenchaiah
  • Numéro de téléphone: 317-278-0070
  • E-mail: nischenc@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Nabil Adra, MD
        • Contact:
          • Nishant M. Chenchaiah
          • Numéro de téléphone: 317-278-0070
          • E-mail: nischenc@iu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé
  2. Âge ≥ 40 ans au moment du consentement
  3. Diagnostic antérieur de cancer de la prostate qui reçoit actuellement l'ADT ou qui envisage de commencer l'ADT pendant plus de 12 mois
  4. Les patients actuellement sous ou devant recevoir un traitement par ADT plus inhibiteur de la voie des androgènes (abiratérone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) sont autorisés
  5. ≥1 facteur de risque d'ASCVD (hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme)
  6. Aucun symptôme cardiaque actuel

Critère d'exclusion:

  1. Traitement concomitant avec une chimiothérapie (docétaxel, cabazitaxel, mitoxantrone) au moment de la signature du consentement
  2. Le patient a un défibrillateur automatique implantable (DCI) ou un stimulateur cardiaque
  3. Antécédents de stents coronariens, maladie coronarienne obstructive, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien. Antécédents de fibrillation auriculaire
  4. Dysfonctionnement rénal avec clairance de la créatinine <35 ml/min (calculée par l'équation de Cockcroft-Gault)
  5. Allergie au contraste iodé
  6. Contre-indication aux médicaments qui peuvent être administrés pour réguler la fréquence cardiaque pour le scanner CCTA (applicable uniquement aux personnes randomisées dans le groupe CCTA)

  7. Patients prenant du sildénafil ou du tadalafil pour une vasodilatation, une hypertension pulmonaire ou une HBP

    1. Remarque : les sujets prenant du sildénafil ou du tadalafil pour un dysfonctionnement érectile seront toujours éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Expérimental: Groupe CCTA
Dispositif: Angiographie coronarienne (CCTA)
L'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) est une technique non invasive très précise pour la détection de la plaque coronarienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'athérosclérose dans le bras CCTA
Délai: Ligne de base
Proportion de patients atteints d'un cancer de la prostate sans symptômes cardiaques dans le bras CCTA qui sont reclassés dans un groupe à risque plus élevé à l'aide de l'évaluation automatisée de la plaque par le CCTA qui seraient autrement classés comme à faible risque d'ASCVD à l'aide de l'ECP
Ligne de base
Proportion de sujets éligibles au traitement basé sur l'évaluation automatisée de la plaque par le CCTA
Délai: Ligne de base
Évaluation de la plaque automatisée par le CCTA déterminant l'éligibilité au traitement hypolipidémiant et à l'aspirine
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
L'évolution du risque au fil du temps avec un traitement médical intensif adapté à la charge de plaque à tester entraîne une réduction des facteurs de risque cardiovasculaire, notamment la pression artérielle, la glycémie et les taux de lipides, réduisant ainsi le score de risque ASCVD.
Baseline, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Pfizer
National Comprehensive Cancer Network
Myovant Sciences GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suparna C. Clasen, MD, MSCE, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO-IUSCCC-0807

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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