Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Angiographie CT coronarienne dans le cancer de la prostate

30 septembre 2026 mis à jour par: Abhishek Khemka, Indiana University

Traitement médical personnalisé de l'athérosclérose coronarienne chez les patients atteints d'un cancer de la prostate guidé par l'évaluation de la plaque par angiographie coronarienne quantitative (CCTA)

This is a randomized pilot study of Coronary CT Angiography (CCTA) for coronary atherosclerosis vs. Usual Care in patients with prostate cancer who are either planning to begin, or are currently taking androgen deprivation therapy (ADT) .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a randomized pilot study where subjects are randomized 1:1 to either the CCTA group or non-CCTA (usual care) group. The target enrollment will be 100 subjects with accounting for a potential 10% dropout rate resulting in an sample size between 90-100 participants or 45-50per group arm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elizabeth Rowe
  • Numéro de téléphone: (317) 278-1185
  • E-mail: rowee@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Abhishek Khemka, MD
  • Numéro de téléphone: (317) 962-0500
  • E-mail: akhemka@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Contact:
          • Elizabeth Rowe
          • Numéro de téléphone: 317-278-1185
          • E-mail: rowee@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Khemka, MD
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Elizabeth Rowe
          • Numéro de téléphone: 317-278-1185
          • E-mail: rowee@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Khemka, MD
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Methodist Hospital
        • Contact:
          • Elizabeth Rowe
          • Numéro de téléphone: 317-278-1185
          • E-mail: rowee@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Khemka, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information
  2. Age ≥40 years at time of consent
  3. Previous diagnosis of prostate cancer who are either currently receiving ADT, or who are planning to start ADT for >12 months
  4. Patients currently on or planned for treatment with ADT plus androgen pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) are allowed
  5. ≥1 risk factor for ASCVD (hypertension, hyperlipidemia, diabetes, tobacco use)
  6. No current cardiac symptoms

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent treatment with chemotherapy (docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone) at time of signing consent

  2. Patient has implantable cardioverter-defibrillator (ICD), or pacemaker

  3. History of coronary stents, obstructive coronary artery disease, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting. History of atrial fibrillation

  4. Renal dysfunction with creatinine clearance <35ml/min (calculated by Cockcroft-Gault Equation)

  5. Allergy to iodinated contrast

  6. Contraindication to the medications that may be given to regulate heart rate for the CCTA scan (applicable only to those randomized to the CCTA group)

  7. Patients taking sildenafil or tadalafil for vasodilation, pulmonary hypertension, or BPH

    1. Note: Subjects taking sildenafil or tadalafil for erectile disfunction will still be eligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Expérimental: Groupe CCTA
Dispositif: Coronary CT Angiography (CCTA)

Coronary computed tomographic angiography (CCTA) scan is a highly accurate noninvasive technique for detection of coronary artery plaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Atherosclerosis in CCTA Arm
Délai: Baseline

Proportion of prostate cancer patients without cardiac symptoms in the CCTA arm who are reclassified into a higher risk group using automated plaque assessment from CCTA that would otherwise be classed as low risk for ASCVD using the PCE and PREVENT.
Baseline
Proportion of Subjects Eligible for Treatment Based on Automated Plaque Assessment from CCTA
Délai: Baseline

Assessment of automated plaque from CCTA determining eligibility of lipid lowering treatment and aspirin
Baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reduction in atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk score
Délai: Baseline, 6 months, and 12 months

Changes in risk over time with intensive medical treatment tailored to plaque burden to test results in a reduction in cardiovascular risk factors including blood pressure, glucose and lipid levels, thus reducing the ASCVD risk score.
Baseline, 6 months, and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Pfizer
National Comprehensive Cancer Network
Sumitomo Pharma America, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abhishek Khemka, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO-IUSCCC-0807

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner