Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar CT angiografiscanning ved prostatakræft

23. februar 2026 opdateret af: Abhishek Khemka, Indiana University

Personlig medicinsk behandling af koronar aterosklerose hos prostatacancerpatienter styret af plakvurdering med kvantitativ koronar CT-angiografi (CCTA)

Dette er en randomiseret pilotundersøgelse af koronar CT-angiografi (CCTA) for koronar åreforkalkning vs. sædvanlig pleje hos patienter med prostatacancer, som enten planlægger at begynde eller i øjeblikket tager androgen-deprivationsterapi (ADT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret pilotstudie, hvor forsøgspersoner er randomiseret 1:1 til enten CCTA-gruppen eller ikke-CCTA-gruppen (sædvanlig pleje). Målindskrivningen vil være 100 forsøgspersoner med en potentiel frafaldsrate på 10 %, hvilket resulterer i en stikprøvestørrelse på mellem 90-100 deltagere eller 45-50 pr. gruppearm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elizabeth Rowe
  • Telefonnummer: (317) 278-1185
  • E-mail: rowee@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Abhishek Khemka, MD
  • Telefonnummer: (317) 962-0500
  • E-mail: akhemka@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Rowe
          • Telefonnummer: 317-278-1185
          • E-mail: rowee@iu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Khemka, MD
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Rowe
          • Telefonnummer: 317-278-1185
          • E-mail: rowee@iu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Khemka, MD
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Elizabeth Rowe
          • Telefonnummer: 317-278-1185
          • E-mail: rowee@iu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Khemka, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  2. Alder ≥40 år på tidspunktet for samtykke
  3. Tidligere diagnose af prostatacancer, som enten i øjeblikket modtager ADT, eller som planlægger at starte ADT i >12 måneder
  4. Patienter, der i øjeblikket er på eller er planlagt til behandling med ADT plus androgenvejshæmmer (abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) er tilladt
  5. ≥1 risikofaktor for ASCVD (hypertension, hyperlipidæmi, diabetes, tobaksbrug)
  6. Ingen aktuelle hjertesymptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling med kemoterapi (docetaxel, cabazitaxel, mitoxantron) på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
  2. Patienten har implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker
  3. Anamnese med koronarstents, obstruktiv koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, koronararterie-bypass-transplantation. Historie om atrieflimren
  4. Renal dysfunktion med kreatininclearance <35 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning)
  5. Allergi over for jodholdige kontraster
  6. Kontraindikation til medicin, der kan gives for at regulere hjertefrekvensen til CCTA-scanningen (gælder kun for dem, der er randomiseret til CCTA-gruppen)

  7. Patienter, der tager sildenafil eller tadalafil for vasodilatation, pulmonal hypertension eller BPH

    1. Bemærk: Personer, der tager sildenafil eller tadalafil for erektil dysfunktion, vil stadig være berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Eksperimentel: CCTA Group
Enhed: Koronar CT angiografi (CCTA)
Koronar computertomografisk angiografi (CCTA) scanning er en meget nøjagtig ikke-invasiv teknik til påvisning af koronar arterieplak.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af åreforkalkning i CCTA-armen
Tidsramme: Baseline
Andel af prostatacancerpatienter uden hjertesymptomer i CCTA-armen, som omklassificeres til en højere risikogruppe ved hjælp af automatiseret plakvurdering fra CCTA, der ellers ville blive klassificeret som lav risiko for ASCVD ved brug af PCE
Baseline
Andel af forsøgspersoner, der er kvalificerede til behandling baseret på automatiseret plakvurdering fra CCTA
Tidsramme: Baseline
Vurdering af automatiseret plak fra CCTA, der bestemmer egnetheden af ​​lipidsænkende behandling og aspirin
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i risikoscore for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i risiko over tid med intensiv medicinsk behandling skræddersyet til plaquebyrden for at teste resulterer i en reduktion i kardiovaskulære risikofaktorer, herunder blodtryk, glukose og lipidniveauer, hvilket reducerer ASCVD-risikoscore.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Pfizer
National Comprehensive Cancer Network
Sumitomo Pharma America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhishek Khemka, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO-IUSCCC-0807

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar CT angiografi (CCTA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner