Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan angiografii wieńcowej CT w raku prostaty

30 września 2026 zaktualizowane przez: Abhishek Khemka, Indiana University

Spersonalizowane leczenie medyczne miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego na podstawie oceny blaszki miażdżycowej za pomocą ilościowej angiografii CT (CCTA)

This is a randomized pilot study of Coronary CT Angiography (CCTA) for coronary atherosclerosis vs. Usual Care in patients with prostate cancer who are either planning to begin, or are currently taking androgen deprivation therapy (ADT) .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized pilot study where subjects are randomized 1:1 to either the CCTA group or non-CCTA (usual care) group. The target enrollment will be 100 subjects with accounting for a potential 10% dropout rate resulting in an sample size between 90-100 participants or 45-50per group arm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elizabeth Rowe
  • Numer telefonu: (317) 278-1185
  • E-mail: rowee@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Abhishek Khemka, MD
  • Numer telefonu: (317) 962-0500
  • E-mail: akhemka@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Rowe
          • Numer telefonu: 317-278-1185
          • E-mail: rowee@iu.edu
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Khemka, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Rowe
          • Numer telefonu: 317-278-1185
          • E-mail: rowee@iu.edu
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Khemka, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Elizabeth Rowe
          • Numer telefonu: 317-278-1185
          • E-mail: rowee@iu.edu
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Khemka, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information
  2. Age ≥40 years at time of consent
  3. Previous diagnosis of prostate cancer who are either currently receiving ADT, or who are planning to start ADT for >12 months
  4. Patients currently on or planned for treatment with ADT plus androgen pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) are allowed
  5. ≥1 risk factor for ASCVD (hypertension, hyperlipidemia, diabetes, tobacco use)
  6. No current cardiac symptoms

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent treatment with chemotherapy (docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone) at time of signing consent

  2. Patient has implantable cardioverter-defibrillator (ICD), or pacemaker

  3. History of coronary stents, obstructive coronary artery disease, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting. History of atrial fibrillation

  4. Renal dysfunction with creatinine clearance <35ml/min (calculated by Cockcroft-Gault Equation)

  5. Allergy to iodinated contrast

  6. Contraindication to the medications that may be given to regulate heart rate for the CCTA scan (applicable only to those randomized to the CCTA group)

  7. Patients taking sildenafil or tadalafil for vasodilation, pulmonary hypertension, or BPH

    1. Note: Subjects taking sildenafil or tadalafil for erectile disfunction will still be eligible.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Eksperymentalny: Grupa CCTA
Urządzenie: Coronary CT Angiography (CCTA)

Coronary computed tomographic angiography (CCTA) scan is a highly accurate noninvasive technique for detection of coronary artery plaque.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Atherosclerosis in CCTA Arm
Ramy czasowe: Baseline

Proportion of prostate cancer patients without cardiac symptoms in the CCTA arm who are reclassified into a higher risk group using automated plaque assessment from CCTA that would otherwise be classed as low risk for ASCVD using the PCE and PREVENT.
Baseline
Proportion of Subjects Eligible for Treatment Based on Automated Plaque Assessment from CCTA
Ramy czasowe: Baseline

Assessment of automated plaque from CCTA determining eligibility of lipid lowering treatment and aspirin
Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reduction in atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk score
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, and 12 months

Changes in risk over time with intensive medical treatment tailored to plaque burden to test results in a reduction in cardiovascular risk factors including blood pressure, glucose and lipid levels, thus reducing the ASCVD risk score.
Baseline, 6 months, and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Pfizer
National Comprehensive Cancer Network
Sumitomo Pharma America, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abhishek Khemka, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO-IUSCCC-0807

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj