Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire CT-angiografiescan bij prostaatkanker

30 september 2026 bijgewerkt door: Abhishek Khemka, Indiana University

Gepersonaliseerde medische behandeling van coronaire atherosclerose bij prostaatkankerpatiënten geleid door plaque-evaluatie met kwantitatieve coronaire CT-angiografie (CCTA)

This is a randomized pilot study of Coronary CT Angiography (CCTA) for coronary atherosclerosis vs. Usual Care in patients with prostate cancer who are either planning to begin, or are currently taking androgen deprivation therapy (ADT) .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized pilot study where subjects are randomized 1:1 to either the CCTA group or non-CCTA (usual care) group. The target enrollment will be 100 subjects with accounting for a potential 10% dropout rate resulting in an sample size between 90-100 participants or 45-50per group arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elizabeth Rowe
  • Telefoonnummer: (317) 278-1185
  • E-mail: rowee@iu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Abhishek Khemka, MD
  • Telefoonnummer: (317) 962-0500
  • E-mail: akhemka@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Contact:
          • Elizabeth Rowe
          • Telefoonnummer: 317-278-1185
          • E-mail: rowee@iu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhishek Khemka, MD
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Elizabeth Rowe
          • Telefoonnummer: 317-278-1185
          • E-mail: rowee@iu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhishek Khemka, MD
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Methodist Hospital
        • Contact:
          • Elizabeth Rowe
          • Telefoonnummer: 317-278-1185
          • E-mail: rowee@iu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhishek Khemka, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information
  2. Age ≥40 years at time of consent
  3. Previous diagnosis of prostate cancer who are either currently receiving ADT, or who are planning to start ADT for >12 months
  4. Patients currently on or planned for treatment with ADT plus androgen pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) are allowed
  5. ≥1 risk factor for ASCVD (hypertension, hyperlipidemia, diabetes, tobacco use)
  6. No current cardiac symptoms

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent treatment with chemotherapy (docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone) at time of signing consent

  2. Patient has implantable cardioverter-defibrillator (ICD), or pacemaker

  3. History of coronary stents, obstructive coronary artery disease, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting. History of atrial fibrillation

  4. Renal dysfunction with creatinine clearance <35ml/min (calculated by Cockcroft-Gault Equation)

  5. Allergy to iodinated contrast

  6. Contraindication to the medications that may be given to regulate heart rate for the CCTA scan (applicable only to those randomized to the CCTA group)

  7. Patients taking sildenafil or tadalafil for vasodilation, pulmonary hypertension, or BPH

    1. Note: Subjects taking sildenafil or tadalafil for erectile disfunction will still be eligible.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Experimenteel: CCTA-groep
Apparaat: Coronary CT Angiography (CCTA)

Coronary computed tomographic angiography (CCTA) scan is a highly accurate noninvasive technique for detection of coronary artery plaque.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Atherosclerosis in CCTA Arm
Tijdsspanne: Baseline

Proportion of prostate cancer patients without cardiac symptoms in the CCTA arm who are reclassified into a higher risk group using automated plaque assessment from CCTA that would otherwise be classed as low risk for ASCVD using the PCE and PREVENT.
Baseline
Proportion of Subjects Eligible for Treatment Based on Automated Plaque Assessment from CCTA
Tijdsspanne: Baseline

Assessment of automated plaque from CCTA determining eligibility of lipid lowering treatment and aspirin
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reduction in atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk score
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, and 12 months

Changes in risk over time with intensive medical treatment tailored to plaque burden to test results in a reduction in cardiovascular risk factors including blood pressure, glucose and lipid levels, thus reducing the ASCVD risk score.
Baseline, 6 months, and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Pfizer
National Comprehensive Cancer Network
Sumitomo Pharma America, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abhishek Khemka, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO-IUSCCC-0807

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren