Angiografía coronaria por TC en el cáncer de próstata
Tratamiento médico personalizado de la aterosclerosis coronaria en pacientes con cáncer de próstata guiado por evaluación de placa con angiografía coronaria por TC cuantitativa (CCTA)
This is a randomized pilot study of Coronary CT Angiography (CCTA) for coronary atherosclerosis vs. Usual Care in patients with prostate cancer who are either planning to begin, or are currently taking androgen deprivation therapy (ADT) .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized pilot study where subjects are randomized 1:1 to either the CCTA group or non-CCTA (usual care) group. The target enrollment will be 100 subjects with accounting for a potential 10% dropout rate resulting in an sample size between 90-100 participants or 45-50per group arm.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Rowe
- Número de teléfono: (317) 278-1185
- Correo electrónico: rowee@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abhishek Khemka, MD
- Número de teléfono: (317) 962-0500
- Correo electrónico: akhemka@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Reclutamiento
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Contacto:
- Elizabeth Rowe
- Número de teléfono: 317-278-1185
- Correo electrónico: rowee@iu.edu
-
Investigador principal:
- Abhishek Khemka, MD
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Elizabeth Rowe
- Número de teléfono: 317-278-1185
- Correo electrónico: rowee@iu.edu
-
Investigador principal:
- Abhishek Khemka, MD
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Methodist Hospital
-
Contacto:
- Elizabeth Rowe
- Número de teléfono: 317-278-1185
- Correo electrónico: rowee@iu.edu
-
Investigador principal:
- Abhishek Khemka, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information
- Age ≥40 years at time of consent
- Previous diagnosis of prostate cancer who are either currently receiving ADT, or who are planning to start ADT for >12 months
- Patients currently on or planned for treatment with ADT plus androgen pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) are allowed
- ≥1 risk factor for ASCVD (hypertension, hyperlipidemia, diabetes, tobacco use)
- No current cardiac symptoms
Exclusion Criteria:
-
Concurrent treatment with chemotherapy (docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone) at time of signing consent
-
Patient has implantable cardioverter-defibrillator (ICD), or pacemaker
-
History of coronary stents, obstructive coronary artery disease, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting. History of atrial fibrillation
-
Renal dysfunction with creatinine clearance <35ml/min (calculated by Cockcroft-Gault Equation)
-
Allergy to iodinated contrast
-
Contraindication to the medications that may be given to regulate heart rate for the CCTA scan (applicable only to those randomized to the CCTA group)
-
Patients taking sildenafil or tadalafil for vasodilation, pulmonary hypertension, or BPH
- Note: Subjects taking sildenafil or tadalafil for erectile disfunction will still be eligible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
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Experimental: Grupo CCTA
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Coronary computed tomographic angiography (CCTA) scan is a highly accurate noninvasive technique for detection of coronary artery plaque. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of Atherosclerosis in CCTA Arm
Periodo de tiempo: Baseline
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Proportion of prostate cancer patients without cardiac symptoms in the CCTA arm who are reclassified into a higher risk group using automated plaque assessment from CCTA that would otherwise be classed as low risk for ASCVD using the PCE and PREVENT. |
Baseline
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Proportion of Subjects Eligible for Treatment Based on Automated Plaque Assessment from CCTA
Periodo de tiempo: Baseline
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Assessment of automated plaque from CCTA determining eligibility of lipid lowering treatment and aspirin |
Baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reduction in atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk score
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, and 12 months
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Changes in risk over time with intensive medical treatment tailored to plaque burden to test results in a reduction in cardiovascular risk factors including blood pressure, glucose and lipid levels, thus reducing the ASCVD risk score. |
Baseline, 6 months, and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Khemka, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Neoplasias prostáticas
- Enfermedad de la arteria coronaria
Otros números de identificación del estudio
- CTO-IUSCCC-0807
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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