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Angiografía coronaria por TC en el cáncer de próstata

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Suparna C. Clasen, Indiana University

Tratamiento médico personalizado de la aterosclerosis coronaria en pacientes con cáncer de próstata guiado por evaluación de placa con angiografía coronaria por TC cuantitativa (CCTA)

Este es un estudio piloto aleatorizado de angiografía por TC coronaria (CCTA) para la aterosclerosis coronaria frente a la atención habitual en pacientes con cáncer de próstata que planean comenzar o que actualmente están recibiendo terapia de privación de andrógenos (ADT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto aleatorizado en el que los sujetos se aleatorizan 1:1 al grupo CCTA o al grupo no CCTA (cuidado habitual). La inscripción objetivo será de 100 sujetos con una tasa de abandono potencial del 10 %, lo que dará como resultado un tamaño de muestra de entre 90 y 100 participantes o 45 y 50 por brazo de grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suparna C. Clasen, MD, MSCE
  • Número de teléfono: (317) 963-5462
  • Correo electrónico: scclasen@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nishant M. Chenchaiah
  • Número de teléfono: 317-278-0070
  • Correo electrónico: nischenc@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nabil Adra, MD
        • Contacto:
          • Nishant M. Chenchaiah
          • Número de teléfono: 317-278-0070
          • Correo electrónico: nischenc@iu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal
  2. Edad ≥40 años en el momento del consentimiento
  3. Diagnóstico previo de cáncer de próstata que actualmente está recibiendo ADT o que planea comenzar ADT por más de 12 meses
  4. Los pacientes que actualmente reciben o planean recibir tratamiento con ADT más un inhibidor de la vía androgénica (abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida) están permitidos
  5. ≥ 1 factor de riesgo para ASCVD (hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo)
  6. Sin síntomas cardíacos actuales

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento concomitante con quimioterapia (docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrona) en el momento de la firma del consentimiento
  2. El paciente tiene un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o un marcapasos
  3. Antecedentes de stents coronarios, enfermedad arterial coronaria obstructiva, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria. Historia de la fibrilación auricular
  4. Disfunción renal con aclaramiento de creatinina <35ml/min (calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault)
  5. Alergia al contraste yodado
  6. Contraindicación de los medicamentos que se pueden administrar para regular la frecuencia cardíaca para la exploración CCTA (aplicable solo a aquellos asignados al azar al grupo CCTA)

  7. Pacientes que toman sildenafil o tadalafil para vasodilatación, hipertensión pulmonar o BPH

    1. Nota: Los sujetos que toman sildenafilo o tadalafilo para la disfunción eréctil seguirán siendo elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Experimental: Grupo CCTA
Dispositivo: Angiografía coronaria por TC (CCTA)
La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA, por sus siglas en inglés) es una técnica no invasiva de alta precisión para la detección de placa en las arterias coronarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de aterosclerosis en el brazo CCTA
Periodo de tiempo: Base
Proporción de pacientes con cáncer de próstata sin síntomas cardíacos en el brazo de CCTA que se reclasifican en un grupo de mayor riesgo utilizando la evaluación de placa automatizada de CCTA que, de otro modo, se clasificaría como de bajo riesgo de ASCVD utilizando el PCE
Base
Proporción de sujetos elegibles para tratamiento según la evaluación de placa automatizada de CCTA
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de placa automatizada de CCTA para determinar la elegibilidad del tratamiento hipolipemiante y aspirina
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Los cambios en el riesgo a lo largo del tiempo con un tratamiento médico intensivo adaptado a la carga de placa para probar dan como resultado una reducción de los factores de riesgo cardiovascular, incluidos la presión arterial, la glucosa y los niveles de lípidos, lo que reduce la puntuación de riesgo de ASCVD.
Línea de base, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Pfizer
National Comprehensive Cancer Network
Myovant Sciences GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Suparna C. Clasen, MD, MSCE, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO-IUSCCC-0807

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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