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Scansione di angiografia TC coronarica nel cancro alla prostata

30 settembre 2026 aggiornato da: Abhishek Khemka, Indiana University

Trattamento medico personalizzato dell'aterosclerosi coronarica nei pazienti con cancro alla prostata guidato dalla valutazione della placca con angiografia coronarica quantitativa (CCTA)

This is a randomized pilot study of Coronary CT Angiography (CCTA) for coronary atherosclerosis vs. Usual Care in patients with prostate cancer who are either planning to begin, or are currently taking androgen deprivation therapy (ADT) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized pilot study where subjects are randomized 1:1 to either the CCTA group or non-CCTA (usual care) group. The target enrollment will be 100 subjects with accounting for a potential 10% dropout rate resulting in an sample size between 90-100 participants or 45-50per group arm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth Rowe
  • Numero di telefono: (317) 278-1185
  • Email: rowee@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Abhishek Khemka, MD
  • Numero di telefono: (317) 962-0500
  • Email: akhemka@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Contatto:
          • Elizabeth Rowe
          • Numero di telefono: 317-278-1185
          • Email: rowee@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Khemka, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Elizabeth Rowe
          • Numero di telefono: 317-278-1185
          • Email: rowee@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Khemka, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Elizabeth Rowe
          • Numero di telefono: 317-278-1185
          • Email: rowee@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Khemka, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information
  2. Age ≥40 years at time of consent
  3. Previous diagnosis of prostate cancer who are either currently receiving ADT, or who are planning to start ADT for >12 months
  4. Patients currently on or planned for treatment with ADT plus androgen pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) are allowed
  5. ≥1 risk factor for ASCVD (hypertension, hyperlipidemia, diabetes, tobacco use)
  6. No current cardiac symptoms

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent treatment with chemotherapy (docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone) at time of signing consent

  2. Patient has implantable cardioverter-defibrillator (ICD), or pacemaker

  3. History of coronary stents, obstructive coronary artery disease, myocardial infarction, coronary artery bypass grafting. History of atrial fibrillation

  4. Renal dysfunction with creatinine clearance <35ml/min (calculated by Cockcroft-Gault Equation)

  5. Allergy to iodinated contrast

  6. Contraindication to the medications that may be given to regulate heart rate for the CCTA scan (applicable only to those randomized to the CCTA group)

  7. Patients taking sildenafil or tadalafil for vasodilation, pulmonary hypertension, or BPH

    1. Note: Subjects taking sildenafil or tadalafil for erectile disfunction will still be eligible.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Sperimentale: Gruppo CTA
Dispositivo: Coronary CT Angiography (CCTA)

Coronary computed tomographic angiography (CCTA) scan is a highly accurate noninvasive technique for detection of coronary artery plaque.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Atherosclerosis in CCTA Arm
Lasso di tempo: Baseline

Proportion of prostate cancer patients without cardiac symptoms in the CCTA arm who are reclassified into a higher risk group using automated plaque assessment from CCTA that would otherwise be classed as low risk for ASCVD using the PCE and PREVENT.
Baseline
Proportion of Subjects Eligible for Treatment Based on Automated Plaque Assessment from CCTA
Lasso di tempo: Baseline

Assessment of automated plaque from CCTA determining eligibility of lipid lowering treatment and aspirin
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reduction in atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk score
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months

Changes in risk over time with intensive medical treatment tailored to plaque burden to test results in a reduction in cardiovascular risk factors including blood pressure, glucose and lipid levels, thus reducing the ASCVD risk score.
Baseline, 6 months, and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Pfizer
National Comprehensive Cancer Network
Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhishek Khemka, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO-IUSCCC-0807

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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