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Scansione di angiografia TC coronarica nel cancro alla prostata

23 febbraio 2026 aggiornato da: Abhishek Khemka, Indiana University

Trattamento medico personalizzato dell'aterosclerosi coronarica nei pazienti con cancro alla prostata guidato dalla valutazione della placca con angiografia coronarica quantitativa (CCTA)

Questo è uno studio pilota randomizzato di angiografia TC coronarica (CCTA) per l'aterosclerosi coronarica rispetto alle cure abituali in pazienti con cancro alla prostata che stanno pianificando di iniziare o stanno attualmente assumendo una terapia di deprivazione androgenica (ADT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato in cui i soggetti sono randomizzati 1:1 nel gruppo CCTA o nel gruppo non CCTA (usual care). L'obiettivo di iscrizione sarà di 100 soggetti con un potenziale tasso di abbandono del 10%, con conseguente dimensione del campione tra 90-100 partecipanti o 45-50 per braccio del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth Rowe
  • Numero di telefono: (317) 278-1185
  • Email: rowee@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Abhishek Khemka, MD
  • Numero di telefono: (317) 962-0500
  • Email: akhemka@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Contatto:
          • Elizabeth Rowe
          • Numero di telefono: 317-278-1185
          • Email: rowee@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Khemka, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Elizabeth Rowe
          • Numero di telefono: 317-278-1185
          • Email: rowee@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Khemka, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Elizabeth Rowe
          • Numero di telefono: 317-278-1185
          • Email: rowee@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Khemka, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali
  2. Età ≥40 anni al momento del consenso
  3. Precedente diagnosi di cancro alla prostata che stanno attualmente ricevendo ADT o che stanno pianificando di iniziare ADT per> 12 mesi
  4. I pazienti attualmente in trattamento o in programma per il trattamento con ADT più inibitore della via degli androgeni (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) sono ammessi
  5. ≥1 fattore di rischio per ASCVD (ipertensione, iperlipidemia, diabete, uso di tabacco)
  6. Nessun sintomo cardiaco attuale

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento concomitante con chemioterapia (docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone) al momento della firma del consenso
  2. Il paziente ha un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un pacemaker
  3. Storia di stent coronarici, malattia coronarica ostruttiva, infarto del miocardio, bypass coronarico. Storia di fibrillazione atriale
  4. Disfunzione renale con clearance della creatinina <35 ml/min (calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault)
  5. Allergia al contrasto iodato
  6. Controindicazione ai farmaci che possono essere somministrati per regolare la frequenza cardiaca per la scansione CCTA (applicabile solo a quelli randomizzati nel gruppo CCTA)

  7. Pazienti che assumono sildenafil o tadalafil per vasodilatazione, ipertensione polmonare o IPB

    1. Nota: i soggetti che assumono sildenafil o tadalafil per la disfunzione erettile saranno comunque idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Sperimentale: Gruppo CTA
Dispositivo: Angiografia TC coronarica (CCTA)
L'angiografia tomografica computerizzata coronarica (CCTA) è una tecnica non invasiva altamente accurata per il rilevamento della placca dell'arteria coronaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di aterosclerosi nel braccio CCTA
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di pazienti affetti da cancro alla prostata senza sintomi cardiaci nel braccio CCTA che vengono riclassificati in un gruppo a rischio più elevato utilizzando la valutazione automatizzata della placca da CCTA che altrimenti verrebbero classificati come a basso rischio di ASCVD utilizzando il PCE
Linea di base
Proporzione di soggetti idonei al trattamento in base alla valutazione automatizzata della placca da CCTA
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della placca automatizzata da CCTA che determina l'ammissibilità del trattamento ipolipemizzante e dell'aspirina
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Le variazioni del rischio nel tempo con un trattamento medico intensivo adattato al carico di placca per testare i risultati in una riduzione dei fattori di rischio cardiovascolare tra cui pressione sanguigna, glucosio e livelli di lipidi, riducendo così il punteggio di rischio ASCVD.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Pfizer
National Comprehensive Cancer Network
Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhishek Khemka, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO-IUSCCC-0807

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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