Rayzebio IIT による乳がんにおけるドタテートの研究

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上であること。
• 生検で証明され、ER+、HER2 のいずれか、臨床的に進行性、再分類が必要なステージ IV の乳がん。

• 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) の場合:

  ａ． Ga-68-DOTATATE 注射後 48 時間以内の血清妊娠検査が陰性。 女性は、初経後であり、閉経後の状態（連続 12 か月以上の無月経［月経周期、不正出血、斑点などを含む、いかなる種類の月経出血もない］）に達しておらず、何の症状もない場合、妊娠の可能性があると考えられます。 -閉経以外の原因が特定されている）、避妊手術を受けていない（治験薬投与の少なくとも6週間前に子宮全摘術、両側卵管結紮術または両側卵巣摘出術）。

• 研究固有の評価および手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。

除外基準:

• ガリウム-68、オクトレオテート、またはGa-68-DOTATATEの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
• 現在高用量のグルココルチコイド（1日あたりプレドニゾン20 mg以上または同等）。過去 28 日以内の長時間作用型 SSA。 24時間中断できない短時間作用型SSA。
• 技術仕様および地域のガイドラインに従って PET/CT スキャンを実行できない。
• -乳がん以外の原発性悪性腫瘍を併発している。ただし、適切に治療された上皮内癌、皮膚の非黒色腫癌、または完全奏効を達成し、研究参加中に再発の治療が必要ないと予想されるその他の治癒治療された悪性腫瘍を除く。
• 研究の目的や評価を妨げる可能性のある現在の身体疾患または精神疾患/状態。
• 妊娠またはGa-68-DOTATATE投与後12時間授乳を中断できない。
• 研究計画書の要件に従うことができない、または従う気がない。
• SSTR PET/CTスキャン前の30日以内に介入臨床研究に参加したことがある。