Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rayzebio IIT Dotatate vizsgálata emlőrákban

2024. február 8. frissítette: Gary Ulaner, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

2. fázisú, egykarú, többközpontú szomatosztatin-receptor képalkotó vizsgálat ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) áttétes emlőrákról (mBC) Ga-68-DOTATATE-val (NETSPOT)

Ez egy 2. fázisú klinikai vizsgálat lesz a szomatosztatin receptor (SSTR) expressziójának értékelésére IV. stádiumú ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) emlőrákban Ga-68-DOTATATE PET/CT alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Áttétes emlőrákban szenvedő alanyokat a tervek szerint egy időpontban vesznek fel Ga-68-DOTATATE PET/CT képalkotásra. A metasztatikus elváltozásokban az SSTR felvételét független központi felülvizsgálat (ICR) fogja értékelni. FED PET- és csontvizsgálatokat is végeznek a DOTA képalkotást követő +/- 3 héten belül.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Ga-68-DOTATE felvételének értékelése áttétes ER+ emlőrák elváltozásokban. Ezen túlmenően a 2. fázisú vizsgálat feltáró célja a biomarkerek és a Ga-68-DOTATATE felvételével egyidejű endokrin terápia közötti kapcsolat értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves.
  • Biopsziával igazolt, ER+, HER2 bármilyen, klinikailag progresszív, újrakezelést igénylő IV. stádiumú emlőrák.

  • Fogamzóképes nők (WOCBP):

    a. Negatív szérum terhességi teszt a Ga-68-DOTATATE injekció beadását követő 48 órán belül. Egy nő fogamzóképesnek minősül, ha posztmenarchális, nem érte el a posztmenopauzális állapotot (≥ 12 hónapos folyamatos amenorrhoea [nincs semmiféle menstruációs vérzés, beleértve a menstruációt, szabálytalan vérzés, pecsételés stb.] a menopauzán kívül más azonosított ok), és nem esett át sebészeti sterilizáláson (teljes méheltávolítás, vagy kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás legalább 6 héttel a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt).

  • Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó értékelés és eljárás megkezdődik.

Kizárási kritériumok:

  • Gallium-68-cal, oktreotáttal vagy a Ga-68-DOTATATE bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
  • Jelenlegi nagy dózisú glükokortikoid (≥ 20 mg prednizon naponta vagy azzal egyenértékű); hosszú hatású SSA az elmúlt 28 napon belül; rövid hatású SSA, amelyet 24 órán keresztül nem lehet megszakítani.
  • Nem lehet PET/CT-vizsgálatot végezni a műszaki előírásoknak és a helyi irányelveknek megfelelően.
  • Az emlőrákon kívüli egyidejű elsődleges rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt in situ carcinomát, a nem melanómás bőrkarcinómát vagy bármely más, gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganatot, amely teljes választ ért el, és a vizsgálatban való részvétel során várhatóan nem igényel kezelést a kiújulás miatt.
  • Jelenlegi szomatikus vagy pszichiátriai betegség/állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait és értékelését.
  • Terhesség vagy a szoptatás megszakításának képtelensége a Ga-68-DOTATATE beadása után 12 óráig.
  • Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  • Bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel az SSTR PET/CT-vizsgálatot megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ga-68-DOTATATE vagy Copper-64 DOTATATE felvétele Krenning Score és szabványos felvételi érték (SUV) segítségével
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek és az egyidejű endokrin terápia kapcsolata
Időkeret: 6 hónap.
Kapcsolat a biomarkerek (ER, PR és HER2, SSTR2) és az SSTR PET SUV között
6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Együttműködők

RayzeBio, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 163-22-CA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák IV. stádium

Klinikai vizsgálatok a Gallium-68 DOTATA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel