Rayzebio IIT-undersøgelse af Dotatate i brystkræft

Inklusionskriterier:

• Alder på mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Biopsi bevist, ER+, HER2 enhver, klinisk progressiv, trin IV brystkræft, der kræver genopbygning.

• For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP):

  en. Negativ serumgraviditetstest inden for 48 timer efter Ga-68-DOTATATE injektion. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarkal, ikke har nået postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhængende måneder med amenoré [ingen menstruationsblødning af nogen art, herunder menstruation, uregelmæssig blødning, pletblødning osv.] uden nogen form for menstruation. identificeret anden årsag end overgangsalderen), og har ikke gennemgået kirurgisk sterilisering (total hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi mindst 6 uger før indtagelse af undersøgelseslægemidlet).

• Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke, før eventuelle undersøgelsesspecifikke vurderinger og procedurer påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for Gallium-68, octreotat eller et eller flere af hjælpestofferne i Ga-68-DOTATATE.
• Nuværende højdosis glukokortikoid (≥ 20 mg prednison dagligt eller tilsvarende); langtidsvirkende SSA inden for de sidste 28 dage; korttidsvirkende SSA, der ikke kan afbrydes i 24 timer.
• Ude af stand til at udføre PET/CT-scanninger i henhold til tekniske specifikationer og lokale retningslinjer.
• Samtidig primær malignitet, bortset fra brystkræft, undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ, non-melanom carcinom i huden eller enhver anden helbredende behandlet malignitet, der har opnået fuldstændig respons og ikke forventes at kræve behandling for recidiv under deltagelse i undersøgelsen.
• Aktuel somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger.
• Graviditet eller manglende evne til at afbryde amning i 12 timer efter administration af Ga-68-DOTATATE.
• Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
• Forudgående deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før SSTR PET/CT-scanning.