Estudo Rayzebio IIT de Dotatato no Câncer de Mama

Critério de inclusão:

• Idade de pelo menos 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
• Biopsia comprovada, ER+, HER2 qualquer, clinicamente progressivo, câncer de mama em estágio IV que requer reestadiamento.

• Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP):

  a. Teste de gravidez sérico negativo dentro de 48 horas após a injeção de Ga-68-DOTATATE. Uma mulher é considerada em idade fértil se ela é pós-menarcal, não atingiu o estado pós-menopausa (≥ 12 meses contínuos de amenorréia [sem sangramento menstrual de qualquer tipo, incluindo período menstrual, sangramento irregular, spotting, etc.] sem causa identificada além da menopausa) e não foi submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia total ou laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral pelo menos 6 semanas antes de tomar o medicamento do estudo).

• Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer avaliações e procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao Gálio-68, octreotato ou qualquer um dos excipientes do Ga-68-DOTATATE.
• Glicocorticóide atual em alta dose (≥ 20 mg de prednisona diariamente ou equivalente); SSA de longa duração nos últimos 28 dias; SSA de curta duração que não pode ser interrompido por 24 horas.
• Incapaz de realizar exames PET/CT de acordo com as especificações técnicas e diretrizes locais.
• Malignidade primária concomitante que não seja câncer de mama, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado, carcinoma não melanoma da pele ou qualquer outra malignidade tratada curativamente que tenha alcançado resposta completa e não se espera que requeira tratamento para recorrência durante a participação no estudo.
• Doença/condição somática ou psiquiátrica atual que possa interferir nos objetivos e avaliações do estudo.
• Gravidez ou incapacidade de interromper a lactação por 12 horas após a administração de Ga-68-DOTATATE.
• Incapaz ou relutante em cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
• Participação prévia em qualquer estudo clínico intervencional dentro de 30 dias antes do exame SSTR PET/CT.