Estudio Rayzebio IIT de dotatato en cáncer de mama
Un estudio de fase 2 de imágenes de receptores de somatostatina multicéntrico, de un solo brazo, del cáncer de mama metastásico (mBC) con receptor de estrógeno positivo (ER+) con Ga-68-DOTATATE (NETSPOT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que los sujetos con cáncer de mama metastásico se inscriban para someterse a imágenes PET/TC con Ga-68-DOTATATE en un momento dado. La captación de SSTR en lesiones metastásicas se evaluará mediante una revisión central independiente (ICR). FED PET y escaneos óseos también se realizarán dentro de +/- 3 semanas de imágenes DOTA.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la captación de Ga-68-DOTATE en lesiones metastásicas de cáncer de mama ER+. Además, el objetivo exploratorio de este estudio de fase 2 es evaluar la relación entre los biomarcadores y la terapia endocrina concomitante con la captación de Ga-68-DOTATATE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Comprobado por biopsia, ER+, HER2 cualquiera, clínicamente progresivo, cáncer de mama en estadio IV que requiere reestadificación.
Para mujeres en edad fértil (WOCBP):
a. Prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas posteriores a la inyección de Ga-68-DOTATATE. Se considera que una mujer está en edad fértil si es posmenárquica, no ha alcanzado el estado posmenopáusico (≥ 12 meses continuos de amenorrea [sin sangrado menstrual de ningún tipo, incluido el período menstrual, sangrado irregular, manchado, etc.] sin causa identificada distinta de la menopausia), y no se ha sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía total, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral al menos 6 semanas antes de tomar el fármaco del estudio).
- Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que comiencen las evaluaciones y los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al galio-68, octreotato o cualquiera de los excipientes de Ga-68-DOTATATO.
- Glucocorticoide en dosis alta actual (≥ 20 mg de prednisona al día o equivalente); SSA de acción prolongada en los últimos 28 días; SSA de acción corta que no se puede interrumpir durante 24 horas.
- No se pueden realizar tomografías PET/CT de acuerdo con las especificaciones técnicas y las pautas locales.
- Neoplasia maligna primaria concurrente que no sea cáncer de mama, excepto carcinoma in situ tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cualquier otra neoplasia maligna tratada de forma curativa que haya logrado una respuesta completa y no se espera que requiera tratamiento para la recurrencia durante la participación en el estudio.
- Enfermedad/condición somática o psiquiátrica actual que pueda interferir con los objetivos y evaluaciones del estudio.
- Embarazo o incapacidad para interrumpir la lactancia durante 12 horas después de la administración de Ga-68-DOTATATE.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Participación previa en cualquier estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la exploración SSTR PET/CT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Captación de Ga-68-DOTATATE o Copper-64 DOTATATE utilizando la puntuación de Krenning y el valor de captación estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre biomarcadores y terapia endocrina concomitante
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Relación entre biomarcadores (ER, PR y HER2, SSTR2) y SSTR PET SUV
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 163-22-CA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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