Rayzebio IIT -tutkimus Dotatatesta rintasyövässä
Vaiheen 2 yksihaarainen, monikeskusinen somatostatiinireseptorikuvaustutkimus estrogeenireseptoripositiivisesta (ER+) metastaattisesta rintasyövästä (mBC) Ga-68-DOTATATElla (NETSPOT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla on metastaattinen rintasyöpä, suunnitellaan otettavaksi Ga-68-DOTATATE PET/CT -kuvaukseen kerralla. SSTR:n otto metastaattisissa leesioissa arvioidaan riippumattomalla keskuskatsauksella (ICR). FED PET- ja luuskannaukset tehdään myös +/- 3 viikon sisällä DOTA-kuvauksesta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Ga-68-DOTATE:n sisäänottoa metastaattisissa ER+-rintasyöpäleesioissa. Lisäksi tämän vaiheen 2 tutkimuksen tutkivana tavoitteena on arvioida biomarkkerien ja samanaikaisen endokriinisen hoidon ja Ga-68-DOTATATE-oton välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Biopsia todistettu, ER+, HER2 mikä tahansa, kliinisesti etenevä, vaiheen IV rintasyöpä, joka vaatii uudelleenhoitoa.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP):
a. Negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin sisällä Ga-68-DOTATATE-injektiosta. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on postmenopausaalinen, ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (≥ 12 yhtäjaksoista kuukautisia kuukautisia [ei minkäänlaista kuukautisvuotoa, mukaan lukien kuukautiset, epäsäännöllinen verenvuoto, tiputtelu jne.] tunnistettu muu syy kuin vaihdevuodet) eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ottamista).
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten arvioiden ja menettelyjen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys gallium-68:lle, oktreotaatille tai jollekin Ga-68-DOTATATE-valmisteen apuaineelle.
- Nykyinen suuriannoksinen glukokortikoidi (≥ 20 mg prednisonia päivässä tai vastaava); pitkävaikutteinen SSA viimeisten 28 päivän aikana; lyhytvaikutteinen SSA, jota ei voi keskeyttää 24 tunniksi.
- PET/CT-skannauksia ei voida suorittaa teknisten eritelmien ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- Samanaikainen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole rintasyöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua in situ -karsinoomaa, ei-melanoomaa ihokarsinoomaa tai mikä tahansa muu parantavasti hoidettu pahanlaatuinen syöpä, joka on saavuttanut täydellisen vasteen ja jonka ei odoteta vaativan hoitoa uusiutumiseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Nykyinen somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita.
- Raskaus tai kyvyttömyys keskeyttää imetys 12 tunnin ajaksi Ga-68-DOTATATE-annoksen jälkeen.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Aiempi osallistuminen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen SSTR PET/CT -skannausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ga-68-DOTATATE:n tai Copper-64 DOTATATEn otto Krenning Scorea ja standardoitua sisäänottoarvoa (SUV) käyttäen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien ja samanaikaisen endokriinisen hoidon välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Biomarkkerien (ER, PR ja HER2, SSTR2) ja SSTR PET SUV:n välinen suhde
|
6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 163-22-CA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .