Rayzebio IIT Badanie Dotatate w raku piersi
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 obrazowania receptora somatostatynowego raka piersi z przerzutami (mBC) z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) za pomocą Ga-68-DOTATATE (NETSPOT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki z przerzutowym rakiem piersi mają zostać włączone do badania obrazowego Ga-68-DOTATATE PET/CT w jednym punkcie czasowym. Wychwyt SSTR w zmianach przerzutowych zostanie oceniony przez niezależną centralną ocenę (ICR). FED PET i skany kości zostaną również wykonane w ciągu +/- 3 tygodni od obrazowania DOTA.
Głównym celem tego badania jest ocena wychwytu Ga-68-DOTATE w przerzutowych zmianach raka piersi ER+. Ponadto celem eksploracyjnym tego badania fazy 2 jest ocena związku między biomarkerami a towarzyszącą terapią hormonalną z wychwytem Ga-68-DOTATATE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Potwierdzony biopsją, ER+, HER2 dowolny, klinicznie postępujący rak piersi w stadium IV wymagający ponownej oceny.
Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP):
A. Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia Ga-68-DOTATATE. Kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli nie osiągnęła stanu po menopauzie (≥ 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki [brak jakiegokolwiek krwawienia miesiączkowego, w tym miesiączki, nieregularnego krwawienia, plamienia itp.] bez zidentyfikowana przyczyna inna niż menopauza) i nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (całkowitej histerektomii lub obustronnemu podwiązaniu jajowodów lub obustronnemu wycięciu jajników co najmniej 6 tygodni przed przyjęciem badanego leku).
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen i procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na gal-68, oktreotat lub którąkolwiek substancję pomocniczą Ga-68-DOTATATE.
- Obecna duża dawka glikokortykosteroidów (≥ 20 mg prednizonu na dobę lub równoważna); długo działające SSA w ciągu ostatnich 28 dni; krótko działający SSA, którego nie można przerwać przez 24 godziny.
- Nie można wykonać skanów PET/CT zgodnie ze specyfikacjami technicznymi i lokalnymi wytycznymi.
- Współistniejący pierwotny nowotwór złośliwy inny niż rak piersi, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ, nieczerniakowego raka skóry lub innego leczonego nowotworem złośliwym, który osiągnął całkowitą odpowiedź i nie oczekuje się, że będzie wymagał leczenia z powodu nawrotu podczas udziału w badaniu.
- Obecna choroba/stan somatyczny lub psychiczny, który może kolidować z celami i ocenami badania.
- Ciąża lub niemożność przerwania laktacji przez 12 godzin po podaniu Ga-68-DOTATATE.
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu badania.
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem SSTR PET/CT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wychwyt Ga-68-DOTATATE lub Copper-64 DOTATATE przy użyciu wyniku Krenninga i standaryzowanej wartości wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między biomarkerami a towarzyszącą terapią hormonalną
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Związek między biomarkerami (ER, PR i HER2, SSTR2) a SSTR PET SUV
|
6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 163-22-CA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .