Rayzebio IIT-Studie zu Dotatat bei Brustkrebs
Eine einarmige, multizentrische Somatostatinrezeptor-Bildgebungsstudie der Phase 2 bei Östrogenrezeptor-positivem (ER+) metastasiertem Brustkrebs (mBC) mit Ga-68-DOTATATE (NETSPOT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist geplant, Patienten mit metastasiertem Brustkrebs zu einem bestimmten Zeitpunkt für eine Ga-68-DOTATATE-PET/CT-Bildgebung einzuschreiben. Die SSTR-Aufnahme in metastatischen Läsionen wird durch eine unabhängige zentrale Überprüfung (ICR) bewertet. FED-PET- und Knochenscans werden ebenfalls innerhalb von +/- 3 Wochen nach der DOTA-Bildgebung durchgeführt.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Aufnahme von Ga-68-DOTATE in metastasierten ER+-Brustkrebsläsionen. Darüber hinaus besteht das explorative Ziel dieser Phase-2-Studie darin, den Zusammenhang zwischen Biomarkern und einer begleitenden endokrinen Therapie mit der Aufnahme von Ga-68-DOTATATE zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Durch Biopsie nachgewiesen, ER+, HER2, klinisch fortschreitend, Brustkrebs im Stadium IV, der ein erneutes Staging erfordert.
Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP):
A. Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden nach der Ga-68-DOTATATE-Injektion. Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie postmenarchal ist, noch nicht den postmenopausalen Zustand erreicht hat (≥ 12 ununterbrochene Monate Amenorrhoe [keine Menstruationsblutung jeglicher Art, einschließlich Regelblutung, unregelmäßige Blutungen, Schmierblutungen usw.] mit Nr identifizierte Ursache außer der Menopause) und wurde keiner chirurgischen Sterilisation (totale Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie mindestens 6 Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments) unterzogen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, vor Beginn studienspezifischer Beurteilungen und Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gallium-68, Octreotat oder einen der sonstigen Bestandteile von Ga-68-DOTATATE.
- Aktuelle hochdosierte Glukokortikoide (≥ 20 mg Prednison täglich oder Äquivalent); langwirksames SSA innerhalb der letzten 28 Tage; kurzwirkendes SSA, das 24 Stunden lang nicht unterbrochen werden kann.
- PET/CT-Scans können nicht gemäß den technischen Spezifikationen und lokalen Richtlinien durchgeführt werden.
- Gleichzeitiges primäres Malignom außer Brustkrebs, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ, eines Nicht-Melanom-Karzinoms der Haut oder eines anderen kurativ behandelten Malignoms, das vollständig angesprochen hat und bei dem während der Teilnahme an der Studie voraussichtlich keine Behandlung wegen eines erneuten Auftretens erforderlich ist.
- Aktuelle somatische oder psychiatrische Erkrankung/Zustand, der die Ziele und Bewertungen der Studie beeinträchtigen könnte.
- Schwangerschaft oder Unfähigkeit, die Stillzeit 12 Stunden nach der Verabreichung von Ga-68-DOTATATE zu unterbrechen.
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
- Vorherige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem SSTR-PET/CT-Scan.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aufnahme von Ga-68-DOTATAT oder Kupfer-64-DOTATAT mithilfe des Krenning-Scores und des standardisierten Aufnahmewerts (SUV)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Biomarkern und begleitender endokriner Therapie
Zeitfenster: 6 Monate.
|
Beziehung zwischen Biomarkern (ER, PR und HER2, SSTR2) und SSTR PET SUV
|
6 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 163-22-CA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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