Rayzebio IIT Исследование дотатата при раке молочной железы

Критерии включения:

• Возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
• Подтвержденный биопсией, ER+, HER2 любой, клинически прогрессирующий рак молочной железы IV стадии, требующий повторного определения.

• Для женщин детородного возраста (WOCBP):

  а. Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 48 часов после инъекции Ga-68-DOTATATE. Женщина считается способной к деторождению, если она находится в постменархальном периоде, не достигла постменопаузального состояния (≥ 12 месяцев непрерывной аменореи [отсутствие менструальных кровотечений любого рода, включая менструальный период, нерегулярные кровотечения, кровянистые выделения и т. д.] без выявленная причина, отличная от менопаузы), и не подвергалась хирургической стерилизации (тотальная гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия по крайней мере за 6 недель до приема исследуемого препарата).

• Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие до начала любых оценок и процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к галлию-68, октреотату или любому из наполнителей Ga-68-DOTATATE.
• Текущие высокие дозы глюкокортикоидов (≥ 20 мг преднизолона в день или эквивалент); SSA длительного действия в течение последних 28 дней; SSA короткого действия, который нельзя прерывать в течение 24 часов.
• Невозможно выполнить сканирование ПЭТ/КТ в соответствии с техническими спецификациями и местными правилами.
• Сопутствующее первичное злокачественное новообразование, отличное от рака молочной железы, за исключением адекватно леченной карциномы in situ, немеланомной карциномы кожи или любого другого радикально леченного злокачественного новообразования, которое достигло полного ответа и, как ожидается, не потребует лечения рецидива во время участия в исследовании.
• Текущее соматическое или психическое заболевание/состояние, которое может помешать целям и оценкам исследования.
• Беременность или невозможность прерывания лактации в течение 12 часов после введения Ga-68-DOTATATE.
• Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола исследования.
• Предыдущее участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до SSTR ПЭТ/КТ.