Rayzebio IIT Studie dotatate u rakoviny prsu
Jednoramenná, multicentrická zobrazovací studie somatostatinového receptoru fáze 2 metastatického karcinomu prsu (mBC) s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+) s Ga-68-DOTATATE (NETSPOT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je plánováno, že subjekty s metastatickým karcinomem prsu budou zařazeny k podstoupení Ga-68-DOTATATE PET/CT zobrazení v jednom časovém bodě. Vychytávání SSTR v metastatických lézích bude hodnoceno nezávislým centrálním hodnocením (ICR). FED PET a skenování kostí bude také provedeno během +/- 3 týdnů od zobrazení DOTA.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit vychytávání Ga-68-DOTATE v metastatických ER+ lézích karcinomu prsu. Kromě toho je výzkumným cílem této studie fáze 2 vyhodnotit vztah mezi biomarkery a souběžnou endokrinní terapií s vychytáváním Ga-68-DOTATATE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Biopsie prokázána, ER+, HER2 jakýkoli, klinicky progresivní, karcinom prsu stadia IV vyžadující restaging.
Pro ženy ve fertilním věku (WOCBP):
A. Negativní sérový těhotenský test do 48 hodin po injekci Ga-68-DOTATATE. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud je postmenarchální, nedosáhla postmenopauzálního stavu (≥ 12 nepřetržitých měsíců amenorey [žádné menstruační krvácení jakéhokoli druhu, včetně menstruace, nepravidelného krvácení, špinění atd.] bez identifikovanou jinou příčinu než menopauzu) a neprodělal chirurgickou sterilizaci (totální hysterektomii nebo bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii alespoň 6 týdnů před užitím studovaného léku).
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli hodnocení a postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na Gallium-68, oktreotát nebo na kteroukoli pomocnou látku Ga-68-DOTATATE.
- Současné vysoké dávky glukokortikoidu (≥ 20 mg prednisonu denně nebo ekvivalent); dlouhodobě působící SSA během posledních 28 dnů; krátkodobě působící SSA, kterou nelze přerušit na 24 hodin.
- Nelze provést PET/CT skeny podle technických specifikací a místních směrnic.
- Souběžná primární malignita jiná než rakovina prsu, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ, nemelanomového karcinomu kůže nebo jakéhokoli jiného kurativního zhoubného nádoru, který dosáhl kompletní odpovědi a neočekává se, že bude vyžadovat léčbu pro recidivu během účasti ve studii.
- Současné somatické nebo psychiatrické onemocnění/stav, který může narušovat cíle a hodnocení studie.
- Těhotenství nebo neschopnost přerušit laktaci na 12 hodin po podání Ga-68-DOTATATE.
- Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu studie.
- Předchozí účast v jakékoli intervenční klinické studii během 30 dnů před SSTR PET/CT skenem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příjem Ga-68-DOTATATE nebo Copper-64 DOTATATE pomocí Krenningova skóre a standardizované hodnoty příjmu (SUV)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi biomarkery a konkomitantní endokrinní terapií
Časové okno: 6 měsíců.
|
Vztah mezi biomarkery (ER, PR a HER2, SSTR2) a SSTR PET SUV
|
6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 163-22-CA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .