Studio Rayzebio IIT sul dotato nel cancro al seno
Uno studio di imaging del recettore della somatostatina multicentrico a braccio singolo di fase 2 sul carcinoma mammario metastatico (mBC) positivo al recettore degli estrogeni (ER+) con Ga-68-DOTATATE (NETSPOT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È previsto che i soggetti con carcinoma mammario metastatico vengano arruolati per sottoporsi a imaging PET / TC Ga-68-DOTATATE in un determinato momento. L'assorbimento di SSTR nelle lesioni metastatiche sarà valutato mediante revisione centrale indipendente (ICR). FED PET e scansioni ossee verranno eseguite anche entro +/- 3 settimane dall'imaging DOTA.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'assorbimento di Ga-68-DOTATE nelle lesioni metastatiche del carcinoma mammario ER +. Inoltre, l'obiettivo esplorativo di questo studio di fase 2 è valutare la relazione tra biomarcatori e terapia endocrina concomitante con l'assorbimento di Ga-68-DOTATATE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Biopsia provata, ER+, HER2 qualsiasi, clinicamente progressiva, carcinoma mammario in stadio IV che richiede ristadiazione.
Per le donne in età fertile (WOCBP):
UN. Test di gravidanza su siero negativo entro 48 ore dall'iniezione di Ga-68-DOTATATE. Una donna è considerata in età fertile se è in post-menarca, non ha raggiunto lo stato postmenopausale (≥ 12 mesi continuativi di amenorrea [nessun sanguinamento mestruale di alcun tipo, incluso periodo mestruale, sanguinamento irregolare, spotting, ecc.] senza causa identificata diversa dalla menopausa) e non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia totale o legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale almeno 6 settimane prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio).
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi valutazione e procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al gallio-68, all'octreotato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ga-68-DOTATATE.
- Attuale glucocorticoide ad alte dosi (≥ 20 mg di prednisone al giorno o equivalente); SSA a lunga durata d'azione negli ultimi 28 giorni; SSA a breve durata d'azione che non può essere interrotta per 24 ore.
- Impossibile eseguire scansioni PET/TC secondo le specifiche tecniche e le linee guida locali.
- - Tumore maligno primario concomitante diverso dal carcinoma mammario, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo non melanoma o di qualsiasi altro tumore maligno trattato in modo curativo che ha ottenuto una risposta completa e non si prevede che richieda un trattamento per la recidiva durante la partecipazione allo studio.
- Malattia/condizione somatica o psichiatrica attuale che può interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio.
- Gravidanza o incapacità di interrompere l'allattamento per 12 ore dopo la somministrazione di Ga-68-DOTATATE.
- Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della scansione PET/TC SSTR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assorbimento di Ga-68-DOTATATE o Copper-64 DOTATATE utilizzando il punteggio di Krenning e il valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra biomarcatori e terapia endocrina concomitante
Lasso di tempo: 6 mesi.
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Relazione tra biomarcatori (ER, PR e HER2, SSTR2) e SSTR PET SUV
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6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Ulaner, MD, PhD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 163-22-CA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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